Innsbruck (pts017/30.08.2011/10:35) - Phase IIb-Studie für die Zelltherapie zur
Behandlung von Stressinkontinenz erfolgreich abgeschlossen - Phase III-Studie
startet noch heuer, die ersten Ergebnisse sollen im dritten Quartal 2012
vorliegen - EU-Zulassung wird für das Jahr 2013 anvisiert
Das österreichische Biotechnologieunternehmen Innovacell meldet einen Durchbruch
bei der klinischen Entwicklung der Zelltherapie ICES13 zur Behandlung von
Stressinkontinenz. "Nach intensiver Arbeit konnten wir kürzlich die
multizentrische Phase IIb-Studie an 32 Kliniken in vier europäischen Ländern
erfolgreich abschließen. Die Hypothese der Wirksamkeit von ICES13 wird durch die
Studienergebnisse weiter unterstützt", erklärt Ekkehart Steinhuber, CEO der
Innovacell Biotechnologie AG mit Sitz in Innsbruck. 280 Patienten waren in die
Studie eingebunden.
Im Mittelpunkt der Phase IIb-Studie standen die Überprüfung des Wirksamkeit, die
Arzneimittelsicherheit sowie die Dosisfindung. Steinhuber: "Mit den eindeutig
positiven Ergebnissen der Phase IIb-Studie haben wir einen Meilenstein zur
europaweiten Zulassung unserer Zelltherapie zur Behandlung von Stressinkontinenz
gesetzt."
EU-Zulassung für 2013 erwartet
Die Phase III-Studie wird noch 2011 beginnen, die ersten Ergebnisse sollen im
dritten Quartal 2012 vorliegen. "Von zwei Staaten sind die erforderlichen
Genehmigungen der Gesundheitsbehörden zur Durchführung bereits vorhanden", sagt
Steinhuber. Die zentrale EU-Zulassung durch die European Medicines Agency, die
zur Vermarktung der Therapie notwendig ist, wird für das Jahr 2013 erwartet.
Im Gegensatz zu bisherigen Therapieansätzen bei Inkontinenz, die auf
"Bulking"-Methoden oder dem chirurgischen "Lifting" des Urogenital-Traktes
basieren, beruht ICES13 auf dem Prinzip der körpereigenen Regeneration des
Schließmuskels durch die Verwendung von körpereigenen Muskelzellen.
Stark wachsender Markt
Steinhuber: "ICES13 adressiert einen stark wachsenden Markt. In den sieben
größten Pharmamärkten der Welt gibt es rund sieben Millionen Patienten, die von
einer Behandlung mit ICES13 profitieren könnten - neben Europa sind daher auch
die USA und Japan für Innovacell interessante Gebiete." Der gesamte Weltmarkt
für Produkte zur Behandlung von Blasenschwäche ist zehn Milliarden Euro groß und
wächst jährlich um zehn Prozent.
Zelltherapie gegen ungewollten Stuhlverlust
Neben ICES13 entwickelt Innovacell mit ICEF15 eine Zelltherapie gegen
ungewollten Stuhlverlust. "Derzeit wird eine explorative monozentrische Phase I
/ II-Studie an der Medizinischen Universität Graz durchgeführt", sagt
Steinhuber. Deren Ergebnisse sollen im vierten Quartal 2011 vorliegen.
Unmittelbar danach startet die multinationale Phase II-Studie, für die bereits
Genehmigungen vorliegen.
Über die Innovacell Biotechnologie AG
Die Innovacell Biotechnologie AG ist ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf
Gewebetherapie (Tissue Engineering) und verfügt über eine der größten und
modernsten Produktionsanlagen zur Vermehrung von körpereigenem Gewebe in Europa.
Hauptaktionäre der Innovacell Biotechnologie sind Finanzinvestoren aus dem In-
und Ausland. Als Aufsichtsratsvorsitzender fungiert Dr. Harald Pöttinger,
Vorstand der Alpine Equity Management AG mit Sitz in Bregenz.
Aktuell beschäftigt Innovacell 20 Mitarbeiter. Steinhuber: "Wir verfolgen eine
ausgeprägte Outsourcing-Strategie und kaufen eine Reihe von Leistungen
international zu. Insgesamt managen wir so ein Netzwerk von 80 Experten."
Pressekontakt:
Ulrich Müller
wiko wirtschaftskommunikation
Tel. 0699 16020012
ulrich.mueller@wiko.cc
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(Ende)
Aussender: wiko wirtschaftskommunikation GmbH
Ansprechpartner: Ulrich Müller
Tel.: +43 (0)512 563840 12
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Behandlung von Stressinkontinenz erfolgreich abgeschlossen - Phase III-Studie
startet noch heuer, die ersten Ergebnisse sollen im dritten Quartal 2012
vorliegen - EU-Zulassung wird für das Jahr 2013 anvisiert
Das österreichische Biotechnologieunternehmen Innovacell meldet einen Durchbruch
bei der klinischen Entwicklung der Zelltherapie ICES13 zur Behandlung von
Stressinkontinenz. "Nach intensiver Arbeit konnten wir kürzlich die
multizentrische Phase IIb-Studie an 32 Kliniken in vier europäischen Ländern
erfolgreich abschließen. Die Hypothese der Wirksamkeit von ICES13 wird durch die
Studienergebnisse weiter unterstützt", erklärt Ekkehart Steinhuber, CEO der
Innovacell Biotechnologie AG mit Sitz in Innsbruck. 280 Patienten waren in die
Studie eingebunden.
Im Mittelpunkt der Phase IIb-Studie standen die Überprüfung des Wirksamkeit, die
Arzneimittelsicherheit sowie die Dosisfindung. Steinhuber: "Mit den eindeutig
positiven Ergebnissen der Phase IIb-Studie haben wir einen Meilenstein zur
europaweiten Zulassung unserer Zelltherapie zur Behandlung von Stressinkontinenz
gesetzt."
EU-Zulassung für 2013 erwartet
Die Phase III-Studie wird noch 2011 beginnen, die ersten Ergebnisse sollen im
dritten Quartal 2012 vorliegen. "Von zwei Staaten sind die erforderlichen
Genehmigungen der Gesundheitsbehörden zur Durchführung bereits vorhanden", sagt
Steinhuber. Die zentrale EU-Zulassung durch die European Medicines Agency, die
zur Vermarktung der Therapie notwendig ist, wird für das Jahr 2013 erwartet.
Im Gegensatz zu bisherigen Therapieansätzen bei Inkontinenz, die auf
"Bulking"-Methoden oder dem chirurgischen "Lifting" des Urogenital-Traktes
basieren, beruht ICES13 auf dem Prinzip der körpereigenen Regeneration des
Schließmuskels durch die Verwendung von körpereigenen Muskelzellen.
Stark wachsender Markt
Steinhuber: "ICES13 adressiert einen stark wachsenden Markt. In den sieben
größten Pharmamärkten der Welt gibt es rund sieben Millionen Patienten, die von
einer Behandlung mit ICES13 profitieren könnten - neben Europa sind daher auch
die USA und Japan für Innovacell interessante Gebiete." Der gesamte Weltmarkt
für Produkte zur Behandlung von Blasenschwäche ist zehn Milliarden Euro groß und
wächst jährlich um zehn Prozent.
Zelltherapie gegen ungewollten Stuhlverlust
Neben ICES13 entwickelt Innovacell mit ICEF15 eine Zelltherapie gegen
ungewollten Stuhlverlust. "Derzeit wird eine explorative monozentrische Phase I
/ II-Studie an der Medizinischen Universität Graz durchgeführt", sagt
Steinhuber. Deren Ergebnisse sollen im vierten Quartal 2011 vorliegen.
Unmittelbar danach startet die multinationale Phase II-Studie, für die bereits
Genehmigungen vorliegen.
Über die Innovacell Biotechnologie AG
Die Innovacell Biotechnologie AG ist ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf
Gewebetherapie (Tissue Engineering) und verfügt über eine der größten und
modernsten Produktionsanlagen zur Vermehrung von körpereigenem Gewebe in Europa.
Hauptaktionäre der Innovacell Biotechnologie sind Finanzinvestoren aus dem In-
und Ausland. Als Aufsichtsratsvorsitzender fungiert Dr. Harald Pöttinger,
Vorstand der Alpine Equity Management AG mit Sitz in Bregenz.
Aktuell beschäftigt Innovacell 20 Mitarbeiter. Steinhuber: "Wir verfolgen eine
ausgeprägte Outsourcing-Strategie und kaufen eine Reihe von Leistungen
international zu. Insgesamt managen wir so ein Netzwerk von 80 Experten."
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Ulrich Müller
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