WASHINGTON (Dow Jones)--Die US-Gesundheitsbehörde FDA wird ein vorgeschlagenes Migränemittel der Pozen Inc und der GlaxoSmithKline plc nicht sofort zulassen. Wie beide Unternehmen am Freitag mitteilten, habe man von der FDA einen "Approvable Letter" für das Medikament "Trexima" erhalten. Ein Approvable Letter signalisiert, dass die FDA bereit sei, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und umreißt die Bedingungen, die erfüllt werden müssen, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält.
Die FDA verlange noch nach weiteren Sicherheitsinformationen zu Trexima, welche möglicherweise zu neuen Studien führen könnte. Dadurch könnte eine Markteinführung des Medikaments verzögert werden. Pozen hat Trexima entwickelt und Glaxo soll das Mittel vermarkten. Nun würden beide Unternehmen um ein Treffen mit der FDA ersuchen und die weiteren notwendigen Schritte auf dem Weg zu der Marktzulassung erörtern, hieß es weiter.
Das Medikament Trexima ist eine Kombination aus dem Wirkstoff Sumatriptan und einem Naproxen Sodium. Sumatriplan ist auch der aktive Wirkstoff in dem Blockbuster-Migräne-Mittel "Imitrex" von Glaxo.
-von Jennifer Corbett Dooren, Dow Jones Newswires; +49 (0)69-29725 103,
unternehmen.de@dowjones.com
DJG/DJN/cbr/jhe
Die FDA verlange noch nach weiteren Sicherheitsinformationen zu Trexima, welche möglicherweise zu neuen Studien führen könnte. Dadurch könnte eine Markteinführung des Medikaments verzögert werden. Pozen hat Trexima entwickelt und Glaxo soll das Mittel vermarkten. Nun würden beide Unternehmen um ein Treffen mit der FDA ersuchen und die weiteren notwendigen Schritte auf dem Weg zu der Marktzulassung erörtern, hieß es weiter.
Das Medikament Trexima ist eine Kombination aus dem Wirkstoff Sumatriptan und einem Naproxen Sodium. Sumatriplan ist auch der aktive Wirkstoff in dem Blockbuster-Migräne-Mittel "Imitrex" von Glaxo.
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