Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) und Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gaben heute ein Abkommen über die Vermarktung von ATRIPLA(TM) (Efavirenz 600 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg) in Kanada zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten Erwachsenen bekannt, unter dem Vorbehalt, dass das Produkt von der kanadischen Gesundsheitsbehörde Health Canada zugelassen wird. ATRIPLA ist das erste HIV-Medikament in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette, das zur Anwendung als Einzelmedikation oder in Kombination mit weiteren antiretroviralen Medikamenten vorgesehen ist. ATRIPLA wurde am 12. Juli 2006 von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zugelassen.
Das Abkommen ist das Ergebnis von Verhandlungen zwischen Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences und baut das im Dezember 2004 begonnene Joint-Venture der beiden Unternehmen weiter aus. Die Unternehmen werden gemeinsam an der Einreichung der Zulassungsanträge an die kanadischen Aufsichtsbehörden arbeiten und sich die Verantwortung für die Vermarktung von ATRIPLA in Kanada teilen, unter dem Vorbehalt, dass das Produkt dort behördlich zugelassen wird. Wie auch in den USA werden beide Unternehmen Finanzmittel und Vertretungspersonal vor Ort bereitstellen, um die Werbeanstrengungen für ATRIPLA zu unterstützen. Gilead wird Einnahmen aus dem zukünftigen Netto-Umsatz von ATRIPLA beziehen, während Bristol-Myers Squibbs Gewinnanteile prozentual anhand des Anteils ihres eigenen Produktes berechnet werden.
"Wir freuen uns, dass wir unser Abkommen über Kanada abgeschlossen haben und arbeiten nun zügig daran, die Antragstellung für die Zulassung von ATRIPLA durch Health Canada fertigzustellen.", sagte John C. Martin PhD, Präsident und CEO von Gilead Sciences. "Wir wissen, wie notwendig der Zugang zu ATRIPLA ist, der ersten einmal täglich einzunehmenden Tablettenmedikation, und arbeiten daran, sie für alle Patienten, die sie brauchen, so schnell wie möglich erhältlich zu machen."
"Dieses Abkommen mit Gilead Sciences markiert einen wichtigen Schritt vorwärts in unserem Bemühen, effektive HIV-Therapien zu liefern.", sagte Lamberto Andreotti, der Präsident von Worldwide Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Gilead Sciences und Health Canada, um den kanadischen Patienten, die mit HIV/AIDS leben, eine weitere effektive Behandlungsoption bereitzustellen."
ATRIPLA ist ein Kombinationspräparat aus SUSTIVA (R) (Efavirenz), hergestellt von Bristol-Myers Squibb, und Truvada (R) (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxilfumarat) hergestellt von Gilead Sciences. Truvada selbst ist ein Präparat mit fester Dosierung in Form einer einmal täglich einzunehmenden Tablette, das zwei Anti-HIV-Medikamente von Gilead, nämlich Viread(R) (Tenofovir Disoproxilfumarat) und Emtriva(R) (Emtricitabin) enthält und für den Einsatz im Rahmen einer Kombinationstherapie vorgesehen ist.
Wichtige Sicherheitsinformationen über ATRIPLA, Truvada, Viread und Emtriva
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga - allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten -, wurden Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie (Lebervergrößerung) mit Steatose (Fettleber), auch mit tödlichem Ausgang, beobachtet. ATRIPLA, Viread und Emtriva sind nicht für die Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus-Infektion (HBV) indiziert, und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei Patienten mit einer HBV-/HIV-Koinfektion wurde nicht nachgewiesen. Bei Patienten, die Viread oder Emtriva (Inhaltsstoffe von ATRIPLA und Truvada) abgesetzt haben, wurde von ernsten akuten Verschlimmerungen der Hepatitis B berichtet. Bei Patienten, die ATRIPLA, Truvada, Emtriva oder Viread absetzen und die mit HIV/HBV koinfiziert sind, muss eine genaue Überwachung der Leberfunktionen mit klinischen und Laborverfahren über mindestens mehrere Monate durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist es notwendig, eine Behandlung der Hepatitis B einzuleiten.
Zusätzliche wichtige Information über ATRIPLA
In den USA ist ATRIPLA als Einzelmedikation oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Patienten sollten sich unbedingt darüber im Klaren sein, dass ATRIPLA die HIV-Infektion oder AIDS nicht heilt. Es liegen keine Nachweise vor, dass ATRIPLA das Übertragungsrisiko von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination verringert.
ATRIPLA darf nicht in Kombination mit Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Mutterkornderivaten oder Voriconazol eingenommen werden. Von der gleichzeitigen Verwendung von ATRIPLA und Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird abgeraten. Da ATRIPLA Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxilfumarat enthält, darf es nicht gleichzeitig mit SUSTIVA, Emtriva, Viread oder Truvada verabreicht werden. Aufgrund der Ähnlichkeiten von Emtricitabin und Lamivudin darf ATRIPLA nicht gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht werden, die Lamivudin enthalten, wie z. B. Combivir(R), Epivir(R), Epivir-HBV(R), Epzicom(TM) oder Trizivir(R).
Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden schwere psychiatrische Nebenwirkungen berichtet, darunter schwere Depression (2,4%), Suizidgedanken (0,7%), Suizidversuche ohne Todesfolge (0,5%), aggressives Verhalten (0,4%), paranoide Reaktionen (0,4%) sowie manische Reaktionen (0,2%). Zu den Faktoren, die bei einer klinischen Studie mit einer Zunahme des psychiatrisch auffälligen Verhaltens in Verbindung gebracht wurden, zählten intravenöser Drogenmissbrauch, psychiatrische Episoden sowie die Einnahme von Psychopharmaka. Es wurde vereinzelt von Suizid, Wahnvorstellungen und psychoseartigem Verhalten berichtet, wobei allerdings nicht klar bestimmt werden konnte, ob Efavirenz die Ursache war. Patienten mit einer Vorgeschichte von ernsthaften psychiatrischen Symptomen sollten sofort untersucht werden, um zu entscheiden, ob die Vorteile der Behandlung die Risiken einer fortgesetzten Therapie rechtfertigen. Dreiundfünfzig Prozent der Patienten, die Efavirenz nahmen, berichteten von Nebenwirkungen im Bereich des zentralen Nervensystems, darunter Schwindelgefühl (28,1%), Schlaflosigkeit (16,3%), Konzentrationsstörungen(8,3%), Schläfrigkeit (7,0%), Alpträume (6,2%) und Halluzinationen (1,2%). Dies war nur bei 25 Prozent der Patienten der Kontrollgruppe der Fall. Diese Symptome setzen in der Regel am ersten oder zweiten Behandlungstag ein und verlieren sich nach den ersten zwei bis vier Behandlungswochen. Nach vierwöchiger Behandlung wiesen 5% bis 9% der mit Efavirenz behandelten Patienten Symptome des zentralen Nervensystems von mindestens mittlerer Schwere auf. Die Symptome im Bereich des zentralen Nervensystems lassen keine Rückschlüsse auf die weniger häufigen psychiatrischen Symptome zu.
ATRIPLA sollte nicht an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/Min. verabreicht werden. Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Tenofovir Disoproxilfumarat gemeldet, meistens bei Patienten mit zugrundeliegenden systemischen oder Nierenerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig weitere nephrotoxische Wirkstoffe einnehmen. Einige der Fälle betrafen Patienten, bei denen keine Risikofaktoren festgestellt wurden. ATRIPLA sollte nicht gleichzeitig mit oder kurzfristig nach einem nephrotoxischen Wirkstoff verwendet werden.
ATRIPLA kann Missbildungen des Fötus verursachen, wenn es in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird. Mit ATRIPLA behandelte Frauen sollten nicht schwanger werden oder stillen. Bei der Empfängnisverhütung sollten Barrieremethoden immer mit hormonellen oder oral eingenommenen Mitteln kombiniert werden. Wenn eine Patientin unter ATRIPLA schwanger wird, sollte Sie über die möglichen Schädigungen des Fötus aufgeklärt werden.
Leichte bis moderate Hautausschläge sind eine häufige Nebenwirkung von Efavirenz. Bei kontrollierten klinischen Studien wiesen 26% der mit Efavirenz behandelten Patienten neu einsetzende Hautausschläge auf, verglichen mit 17% der in Kontrollgruppen behandelten Patienten. Im Zusammenhang mit Emtricitabin kann es auch zu Hautverfärbungen kommen. ATRIPLA sollte bei Patienten abgesetzt werden, die einen schweren Hautausschlag entwickeln, der mit Blasenbildung, Abschuppung, Schleimhautveränderungen oder Fieber einhergeht. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hepatitis B oder C und bei gleichzeitiger Verabreichung von ATRIPLA und Ritonavir oder anderen lebertoxischen Medikamenten sollten die Leberenzyme überwacht werden. Im Zusammenhang mit Tenofovir Disoproxilfumerat wurden Abnahmen der mineralischen Knochendichte beobachtet. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen sollte ATRIPLA mit Vorsicht angewendet werden. Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden Konvulsionen beobachtet, wobei in der Regel eine bekannte Vorgeschichte von Krampfanfällen vorlag. Bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung wurden Verteilungsveränderungen und/oder Ansammlungen des Körperfetts beobachtet.
Bei Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie, einschließlich der Inhaltsstoffe von ATRIPLA, behandelt wurden, wurde das Immunrekonstitutions-Syndrom beobachtet.
Von der gleichzeitigen Verabreichung von ATRIPLA und Atazanavir wird aufgrund der Bedenken bezüglich verringerter Atazanavir-Konzentrationen abgeraten. Patienten, die mit Lopinavir/Ritonavir plus ATRIPLA behandelt werden, sollten auf Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Tenofovir überwacht werden. ATRIPLA sollte abgesetzt werden, wenn Patienten Nebenwirkungen durch Tenofovir entwickeln. Die gleichzeitige Verabreichung von ATRIPLA und Didanosin sollte mit Vorsicht erfolgen. Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen durch Didanosin überwacht werden. Sie finden die vollständige Liste der Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in den Arzneimittelinformationen.
Zu den Nebenwirkungen, die im Rahmen einer umfangreichen kontrollierten klinischen Studie (Studie 934) bei mehr als 5% der Patienten der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe beobachtet wurden gehörten Schwindelgefühle, Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Die Dosierung von ATRIPLA ist eine Tablette täglich, die oral auf nüchternen Magen einzunehmen ist. Wenn sie abends zur Schlafenszeit eingenommen wird, werden die Symptome des zentralen Nervensystems möglicherweise als weniger störend empfunden.
Wichtige Informationen über SUSTIVA
SUSTIVA (Efavirenz) ist in Kombination mit weiteren antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert. Diese Indikation beruht auf zwei klinischen Studien von mindestens einjähriger Dauer, in denen die anhaltende Unterdrückung von HIV-RNS nachgewiesen wurde.
Die gleichzeitige Verabreichung mit Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Mutterkornderivaten oder Voriconazol ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von SUSTIVA und Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird nicht empfohlen. Diese Liste von Medikamenten ist nicht vollständig.
Bei mit SUSTIVA behandelten Patienten wurden schwere psychiatrische Nebenwirkungen berichtet, darunter schwere Depression (2,4%), Suizidgedanken (0,7%), Suizidversuche ohne Todesfolge (0,5%), aggressives Verhalten (0,4%), paranoide Reaktionen (0,4%) sowie manische Reaktionen (0,2%). Zu den Faktoren neben SUSTIVA, die bei einer klinischen Studie mit einer Zunahme der psychiatrisch auffälligen Symptome in Verbindung gebracht wurden, zählten intravenöser Drogenmissbrauch, psychiatrische Episoden und die Einnahme von Psychopharmaka. Es wurde vereinzelt von Suizid, Wahnvorstellungen und psychoseartigem Verhalten berichtet, wobei allerdings nicht klar bestimmt werden konnte, ob SUSTIVA die Ursache war. Patienten mit einer Geschichte von ernsthaften psychiatrischen Symptomen sollten sofort untersucht werden, um zu entscheiden, ob die Vorteile der Behandlung die Risiken einer fortgesetzten Therapie rechtfertigen. Dreiundfünfzig Prozent der Patienten, die SUSTIVA nahmen, berichteten von Nebenwirkungen im Bereich des zentralen Nervensystems, darunter Schwindelgefühl (28,1%), Schlaflosigkeit (16,3%), Konzentrationsstörungen(8,3%), Schläfrigkeit (7,0%), Alpträume (6,2%) und Halluzinationen (1,2%). Dies war nur bei 25 Prozent der Patienten der Kontrollgruppe der Fall. Diese Symptome setzen in der Regel am ersten oder zweiten Behandlungstag ein und verlieren sich im Allgemeinen nach den ersten zwei bis vier Behandlungswochen. Nach vierwöchiger Behandlung wiesen 5% bis 9% der mit SUSTIVA behandelten Patienten Symptome des zentralen Nervensystems von mindestens mittlerer Schwere auf. Symptome im Bereich des zentralen Nervensystems lassen keine Rückschlüsse auf die weniger häufigen psychiatrischen Symptome zu.
SUSTIVA kann Missbildungen des Fötus verursachen, wenn es in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird. Mit SUSTIVA behandelte Frauen sollten nicht schwanger werden oder stillen. Bei der Empfängnisverhütung sollten Barrieremethoden immer mit hormonellen oder oral eingenommenen Mitteln kombiniert werden. Wenn eine Patientin unter SUSTIVA schwanger wird, sollte Sie über die möglichen Schädigungen des Fötus aufgeklärt werden.
Leichte bis moderate Hautausschläge sind eine häufige Nebenwirkung von SUSTIVA. Bei kontrollierten klinischen Studien wiesen 26% der mit SUSTIVA behandelten Patienten neu einsetzende Hautausschläge auf, verglichen mit 17% der in Kontrollgruppen behandelten Patienten. SUSTIVA sollte bei Patienten abgesetzt werden, die einen schweren Hautausschlag entwickeln, der mit Blasenbildung, Abschuppung, Schleimhautveränderungen oder Fieber einhergeht. Hautausschläge treten bei Patienten im Kindesalter häufiger auf.
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hepatitis B oder C und bei Patienten, die mit anderen lebertoxischen Medikamenten behandelt werden, und wenn SUSTIVA und Ritonavir gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Leberenzyme überwacht werden. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen sollte SUSTIVA mit Vorsicht angewendet werden. Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden Konvulsionen beobachtet, wobei in der Regel eine bekannte Vorgeschichte von Krampfanfällen vorlag. Bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung wurden Verteilungsveränderungen und/oder Ansammlungen des Körperfetts beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Bei Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie, einschließlich SUSTIVA, behandelt wurden, wurde das Immunrekonstitutions-Syndrom beobachtet.
Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise zur Schlafenszeit. Die erhöhten Konzentrationen nach der Einnahme von SUSTIVA in Verbindung mit Essen können zu häufigeren Nebenwirkungen führen. Bei der Einnahme zur Schlafenszeit werden die Symptome des Nervensystems möglicherweise als weniger störend empfunden.
Zusätzliche wichtige Information über Truvada
Truvada ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosierung, das 200 mg Emtriva(R) (Emtricitabin) und 300 mg Viread(R) (Tenofovir Disoproxilfumarat) in einer einmal täglich einzunehmenden Tablette kombiniert. In den USA ist Truvada in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen (wie nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptasehemmern oder Proteasehemmern) zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert. Truvada sollte nicht zusammen mit Emtriva, Viread oder lamivudinhaltigen Produkten verabreicht werden, und es wird davon abgeraten, Truvada als Bestandteil einer Dreifach-Nukleosid-Therapie einzusetzen. Bei behandlungserfahrenen Patienten sollten Labortests und die Behandlungsvorgeschichte bei der Entscheidung über die Anwendung von Truvada berücksichtigt werden.
Die klinische Studie 934 unterstützt den Einsatz von Truvada-Tabletten zur Behandlung von HIV-1-Infektionen. Zusätzliche Daten, die den Einsatz von Truvada unterstützen, stammen aus Studie 903, bei der Viread und Lamivudin kombiniert bei behandlungsnaiven Erwachsenen eingesetzt wurden sowie aus der klinischen Studie 303, bei der Emtriva und Lamivudin als Bestandteile von Kombinationstherapien vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Resistenzmuster zeigten.
Es wurden keine Studien über die Wechselwirkungen von Truvada mit anderen Wirkstoffen durchgeführt. Es wurden Wechselwirkungen beobachtet, wenn Didanosin, Atazanavir oder Lopinavir/Ritonavir zusammen mit Viread, einem Inhaltsstoff von Truvada, verabreicht werden, und es kann erforderlich sein, die Dosierung anzupassen. Es liegen keine Daten vor, um eine Empfehlung für die Anpassung der Dosierung von Didanosin bei Patienten mit einem Körpergewicht von unter 60 kg abzugeben. Patienten, die mit Atazanavir oder Lopinavir/Ritonavir zusammen mit Truvada behandelt werden, müssen auf Nebenwirkungen durch Truvada überwacht werden, die u. U. das Absetzen erforderlich machen. Bei gleichzeitiger Verwendung von Truvada wird empfohlen, Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg zu verabreichen. Atazanavir ohne Ritonavir sollte nicht mit Truvada zusammen verwendet werden.
447 mit HIV-1 infizierte Patienten erhielten in klinischen Studien 48 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit Emtriva und Viread sowie entweder einem nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptasehemmer (Studie 934) oder einem Protease-Hemmer. Die in Studie 934 beobachteten Nebenwirkungen entsprachen im Allgemeinen denen aus anderen Studien, sowohl für behandlungserfahrene als auch für behandlungsnaive Patienten, die Viread und/oder Emtriva erhielten. Zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Patienten der Viread/Emtriva-Gruppe von Studie 934 beobachtet wurden, zählen Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle und Hautausschlag.
Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), wurden im Zusammenhang mit dem Einsatz von Viread berichtet, einem Bestandteil von Truvada (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxilfumarat). Nierenfunktionsstörungen traten am häufigsten bei Patienten mit zugrunde liegenden systemischen oder Nierenerkrankungen auf oder bei Patienten, die gleichzeitig andere nephrotoxische Medikamente einnehmen, obwohl einige Fälle auch Patienten betrafen, bei denen keine Risikofaktoren festgestellt wurden. Unter der Behandlung mit Viread wurde eine Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und der Hüfte beobachtet. Bei Patienten unter antiretroviraler Behandlung wurden Verteilungsveränderungen und/oder Ansammlungen des Körperfetts beobachtet. Bei Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie, einschließlich Truvada, Viread und Emtriva, behandelt wurden, wurde das Immunrekonstitutions-Syndrom beobachtet.
Die Auswirkungen der mit Viread in Verbindung gebrachten Veränderungen der Knochenmineraldichte und der biochemischen Marker auf die langfristige Knochengesundheit und das Risiko von zukünftigen Frakturen sind nicht bekannt. Hautverfärbungen, die als Hyperpigmentierung auf den Handflächen und/oder Fußsohlen auftreten, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Emtriva, einem Bestandteil von Truvada, beschrieben. Die Hautverfärbung war im Allgemeinen nur leicht ausgeprägt und asymptomatisch; ihre Mechanismen und klinische Bedeutung sind nicht bekannt.
Die Ausgangsverbindung von Viread wurde durch die gemeinsamen Forschungsanstrengungen von Dr. Antonin Holy vom Institut für organische Chemie und Biochemie, Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik (IOCB) in Prag und Dr. Erik DeClercq vom Rega-Institut für medizinische Forschung, Katholische Universität Löwen (Belgien) entdeckt.
Über Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein globales Unternehmen für Pharmaka und Produkte für das Gesundheitswesen. Besuchen Sie Bristol-Myers Squibb online unter www.bms.com.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischen Bedarf entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten in aller Welt, die an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien. Besuchen Sie Gilead online unter www.gilead.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Zukunftsbezogene Aussagen über Bristol-Myers
Diese Pressemitteilung enthält hinsichtlich der Produktentwicklung "zukunftsbezogene Aussagen" (forward-looking statements) im Sinne des US-Anlegerschutzgesetzes Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige zukunftsbezogene Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen und sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, darunter Faktoren, welche zu einer Verzögerung, Abweichung oder Veränderung gegenüber diesen Erwartungen führen können, so dass die tatsächlichen Ergebnisse möglicherweise deutlich von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Für zukunftsbezogene Aussagen kann unter keinen Umständen eine Gewährleistung übernommen werden. Zu den Risiken zählt u. a., dass die Aufsichtsbehörden in Kanada oder anderen geografischen Regionen das Kombinationsprodukt nicht zulassen oder dass der wirtschaftlichen Erfolg des Kombinationsprodukts im Falle der Zulassung nicht garantiert werden kann. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen müssen im Zusammenhang mit den zahlreichen sonstigen Risiken bewertet werden, welchen die Geschäftstätigkeit von Bristol-Myers Squibb unterliegt, insbesondere im Zusammenhang mit den Faktoren, die im betreffenden Abschnitt des Bristol-Myers Squibb Jahresberichts an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC auf Formular 10-K für das Jahr bis zum 31.12.2005 sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q erörtert werden. Bristol-Myers Squibb übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung von zukunftsbezogenen Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.
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Die vollständigen Arzneimittelinformationen über ATRIPLA für die USA finden Sie unter www.atripla.com.
Die vollständigen Arzneimittelinformationen über SUSTIVA für die USA finden Sie unter www.bms.com.
Die vollständigen Arzneimittelinformationen über Truvada, Viread und Emtriva für die USA finden Sie unter www.gilead.com.
ATRIPLA ist ein Warenzeichen von Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
SUSTIVA ist ein Warenzeichen der Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
Truvada, Viread und Emtriva eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.
