DJ EU-Ausschuss empfiehlt erweiterte Zulassung für Zevalin (Bayer)
BERLIN (Dow Jones)--Das Medikament "Zevalin" der Bayer Schering Pharma kann möglicherweise noch in diesem Jahr in der Europäischen Union für eine weitere Indikation eingesetzt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA habe eine positive Stellungnahme für das Mittel abgegeben, teilte das Berliner Unternehmen am Donnerstag mit.
Darin werde die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) empfohlen, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. Der therapeutische Nutzen von Zevalin nach einer Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie sei noch nicht ermittelt, hieß es.
Zurzeit sei das Medikament in Europa für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD20-positivem follikulären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zugelassen, die auf eine Therapie mit Rituximab nicht ansprechen oder nach einer solchen Behandlung einen Rückfall erleiden. Das follikuläre Lymphom ist eine der häufigsten Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einem Tumor des Lymphsystems.
Gunnar Riemann, Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG, beurteilte die Empfehlung als "wichtigen Meilenstein für Zevalin". Damit werde der potenzielle Wert des Präparates als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom anerkannt. Bayer Schering Pharma besitzt die weltweiten exklusiven Vermarktungsrechte für Zevalin mit Ausnahme der USA.
Die Entscheidung des Ausschusses stütze sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie "First-Line Indolent Trial". Die Daten seien erstmals im Dezember 2007 beim Jahreskongress der American Society of Hematology vorgestellt worden.
Webseiten: http://www.bayer.de
http://www.bayerscheringpharma.de
http://www.bayerhealthcare.com
DJG/bam/nas
(END) Dow Jones Newswires
March 20, 2008 11:55 ET (15:55 GMT)
Copyright (c) 2008 Dow Jones & Company, Inc.
