Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) gab heute die CE-Zertifizierung für das INTERCEPT Blood System für Plasma bekannt. Dies ermöglicht Cerus die Vermarktung des Plasmasystems in der Europäischen Union. Als Teil des behördlichen Übergangs von Baxter zu Cerus wurde die CE-Marke für das Thrombozytensystems von Baxter an Cerus übertragen. Zudem wurde Cerus das ISO 13485 Zertifikat ausgestellt, um das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten und Plasma unter seinem eigenen Label zu verkaufen.
„Die Genehmigung des Plasmasystems in Europa ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Wir freuen uns, unsere INTERCEPT Blood System Produktgruppe um ein zweites kommerzielles Produkt zu erweitern. Dies ist die erste Zulassung für Cerus ausschließlich unter unserem Namen," sagte Claes Glassell, President und Chief Executive Officer der Cerus Corporation. „Unsere europäischen Kunden können nun Behandlungssysteme für Thrombozyten und Plasma verwenden, die mit dem selben Instrument verarbeitet werden. Dies stellt einen enormen Vorteil für Blutspendezentralen dar."
Zusätzlich zur CE-Zertifizierung sind für gewisse Länder, wie z. B. Frankreich und Deutschland, getrennte Zulassungen von mit dem INTERCEPT Blood System behandelten Plasmaprodukten erforderlich.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des INTERCEPT Plasmasystems wurde bei ungefähr 5000 Transfusionen bewertet. Das Plasmasystem ist so konzipiert, dass es die Anforderungen von Blutspendezentralen an Wirksamkeit, Leistung und Kompatibilität mit Vollblutspenden und Apheresen erfüllt.
Es werden in Europa jährlich ca. 1,5 Millionen Plasmaeinheiten für Transfusionen gespendet. Rund 70% unterziehen sich einer Pathogeninaktivierung oder Quarantäne, um die europäischen Normen für Plasmasicherheit zu erfüllen. Durch das INTERCEPT Plasmasystem wird Blutzentralen eine neue umfassendere Lösung für die Einhaltung von regionalen Plasmaerzeugungsnormen angeboten. Außerdem bietet es erhöhten Schutz der Blutvorräte vor Pathogenen wie dem West Nile Virus, Chikungunya Virus und der Vogelgrippe.
Das INTERCEPT Blood System
Das INTERCEPT Blood System reduziert das Risiko von transfusionsbedingten Erkrankungen, indem es ein breites Spektrum von Pathogenen wie Viren, Bakterien und Parasiten in zur Transfusion bestimmten Blutprodukten inaktiviert. Plasma und Thrombozyten werden durch das System anhand des gleichen Illuminator-Geräts, Verfahren und aktiven Präparats inaktiviert. Es wurden bisher ca. 50000 mit INTERCEPT behandelte Thrombozyteneinheiten übertragen und die Technik wurde klinisch in über 40 europäischen Blutspendezentralen eingesetzt. Das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten und Plasma erhielt die CE-Marke in Europa und in den USA befindet sich das INTERCEPT Blood System für Erythrozyten in der Erprobungsphase I.
ÜBER CERUS
Die Cerus Corporation ist ein Biopharmazieunternehmen, das neuartige, proprietäre Produkte auf den Gebieten Blutsicherheit und Immuntherapie entwickelt und vermarktet, um Patienten in Bereichen mit substantiellen Lücken bei der medizinischen Versorgung wirksamere Behandlungsmethoden zu bieten. Auf dem Gebiet der Immuntherapie setzt das Unternehmen seine firmeneigene abgeschwächte Impfstoffplattform Listeria ein, um eine Reihe neuartiger Therapien für die Krebsbehandlung zu entwickeln. Zudem wird die firmeneigene Killed But Metabolically Active-Technologieplattform bei der Erforschung und Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen für Infektionskrankheiten eingesetzt. Im Bereich der Blutsicherheit entwickelt und vermarktet das Unternehmen das INTERCEPT Blood System, das auf der firmeneigenen Helinx-Technologie basiert und dazu dient, die Sicherheit von gespendeten Blutbestandteilen zu erhöhen, indem es Viren, Bakterien, Parasiten und andere Erreger sowie potentiell schädliche weiße Blutkörperchen inaktiviert. INTERCEPT, INTERCEPT Blood System und Helinx sind Marken der Cerus Corporation.
