DJ UPDATE: Merck & Co muss FDA weitere Daten für "Gardasil" vorlegen
(NEU: Gardasil, weitere Details, Aktienkurs, Analystenkommentar)
Von Kerry E. Grace und Peter Loftus
DOW JONES NEWSWIRES
WHITEHOUSE STATION (Dow Jones)--Die Merck & Co hat im Verfahren um die erweiterte Zulassung seines Impfstoffs "Gardasil" erneut einen Rückschlag in den USA erlitten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA forderte für das Mittel von Merck weitere Studiendaten an. Auswirkungen auf den Ausblick für das laufende Jahr sieht der Konzern deswegen aber nicht: Die Umsatz- und Gewinnprognose für 2009 haben nach wie vor Bestand.
Der Konzern aus Whitehouse Station will mit dem erweiterten Antrag die Zulassung des Impfstoffes gegen Gebärmutterhalskrebs für Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren erhalten. Die FDA hatte bereits im Juni 2008 einen solchen Zulassungsantrag abgelehnt und will nun abwarten, bis die Ergebnisse einer Vierjahresstudie vorliegen. Merck rechnet jetzt damit, bis Ende des Jahres der Behörde die angeforderten Daten überreichen zu können. Damit würde eine Zulassungsentscheidung jedoch nicht vor 2010 kommen.
Bisher dürfen nur Mädchen und Frauen zwischen neun und 26 Jahren mit Gardasil geimpft werden. Das Mittel wurde 2006 auf den Markt gebracht, und der Konzern erzielte mit dem Impfstoff zunächst zunehmend höhere Erlöse. In den ersten drei Quartalen 2008 verringerten sich die Umsätze des Medikaments jedoch wieder, was auch mit Sicherheitsbedenken zu tun hatte. Im dritten Quartal lagen die Erlöse mit 401 Mio USD rund 4% unter dem Wert des Vorjahres. Der Gesamtumsatz von Merck lag in diesen drei Monaten bei 5,9 Mrd USD.
Anfang dieser Woche hatte Merck bei der FDA eine Zulassung von Gardasil für Männer beantragt. Demnach strebt das Unternehmen eine Genehmigung für die Behandlung von Genitalwarzen und anderen Leiden bei Jungen und Männern im Alter von neun bis 26 Jahren an. Merck schätzt die mit Gardasil erzielten Umsätze 2008 auf 1,4 Mrd bis 1,6 Mrd USD - für das laufende Jahr rechnet das Unternehmen mit einer unveränderten Entwicklung. Eine Zulassung für Männer könnte den Markt für das Präparat erweitern.
Analysten stellten unterdessen in Frage, ob die Verzögerungen bei Gardasil nachteilige Auswirkungen auf das Merck-Geschäft 2009 haben werden. "Auch wenn es (das Medikament) genehmigt worden wäre, sind wir hinsichtlich der tatsächlichen Nachfrage nicht sicher", sagte Miller-Tabak-Analyst Les Funtleyder. Der Impfstoff ist verhältnismäßig teuer und Experten gehen davon aus, dass sich Gardasil für ältere Frauen nicht lohnt.
Der Pharmakonzern bekräftigte am Berichtstag auch seine Prognosen für das laufende Jahr. Merck rechnet demnach weiterhin mit Umsätzen 2009 von 23,7 Mrd bis 24,2 Mrd USD. Der Gewinn je Aktie (GAAP) wird weiter in einer Spanne von 2,95 USD bis 3,17 USD gesehen. Beim Ergebnis je Aktie (Non-GAAP) ohne Sonderposten rechnet die Merck & Co Inc mit 3,15 USD bis 3,30 USD. Weitere Einzelheiten der Prognose will der Konzern aus Whitehouse Station am 3. Februar während einer Pressekonferenz mitteilen.
An der Börse wurden die Informationen insgesamt negativ aufgenommen. Die Aktie des Pharmakonzerns verlor in New York im Handelsverlauf 1,8% auf 28,84 USD.
Webseite: http://www.merck.com
- Von Kerry E. Grace und Peter Loftus, Dow Jones Newswires;
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January 09, 2009 11:21 ET (16:21 GMT)
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