DR Cysteamin von Raptor Pharmaceutical erhaelt die Orphan-Drug-Kennzeichnung fuer Medizinprodukte von der Europaeischen Arzneimittelagentur
Raptor Pharmaceutical Corp. /
16.06.2010 23:37
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Potential fuer 10-jaehrige Marktexklusivitaet in der EU
NOVATO, Kalif., 16. Juni 2010 (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical Corp. (''Raptor'' oder ''das Unternehmen'') (Nasdaq:RPTP) gab bekannt, dass das Komitee fuer Orphan-Medizinprodukte (''COMP'') der Europaeischen Arzneimittelagentur (''EMA'') eine positive Stellungnahme abgegeben hat, mit der die Kennzeichnung von DR Cysteamin als Orphan-Medizinprodukt fuer die mogliche Behandlung der Cystinose empfohlen wird.
DR Cysteamin ist das Eigentum von Raptor und eine orale Formel zur verzogerten Cysteamin-Bitartrat-Abgabe. Die sofortige Abgabe von Cysteamin-Bitartrat ist der derzeitige Pflegestandard in der Behandlung der Cystinose.
''Die Genehmigung der Orphan-Medizinproduktkennzeichnung durch die EMA ist ein wesentlicher Meilenstein in der Entwicklung und moglichen Vermarktung von DR Cysteamin zur potentiellen Behandlung der Cystinose, da dies eine zehnjaehrige Marktexklusivitaet in der Europaeischen Union (''EU'') bedeutet, wenn das Medikament einmal zugelassen ist,'' sagte Ted Daley, Praesident von Raptor. ''Unser Fortschritt bei den europaeischen Behorden fuegt sich gut in unsere Arbeit mit der US Food and Drug Administration (''FDA'') Behorde zur Orphan-Produktentwicklung ein und ist ein wichtiger Aspekt unserer Orphan-Produktstrategie. Unsere aktuelle Phase IIb Studie mit DR Cysteamin bei Cystinosepatienten zeigte eine bessere Vertraeglichkeit und das Potential zur Verringerung der taeglichen Gesamtdosis und Verabreichungshaeufigkeit im Vergleich zum sofort abgegebenen Cysteamin-Bitartrat. Raptor ist nun bereit, im 2. Quartal 2010 die zentrale klinische Studie der Phase III bei Cystinosepatienten an mehreren Orten in den USA und Europa zu beginnen.''
Die EMA vergibt Orphan Medizinproduktkennzeichnungen zur Forderung der Entwicklung von Medikamenten, welche der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder sehr schweren, seltenen Krankheiten dienen, die nicht mehr als 5 von 10.000 Personen in der EU betreffen. Mit dieser Kennzeichnung verfuegt Raptor zehn Jahre lang ueber die Marktexklusivitaet in der EU, wenn DR Cysteamin die Marktzulassung als Behandlung fuer Cystinose erhaelt. Die Kennzeichnung bringt auch besondere Vorteile, einschliesslich Forschungshilfe, Berechtigung zur Unterstuetzung bei der Erstellung des Pruefplans und mogliche Befreiungen oder Verguenstigungen bei bestimmten Behordenkosten in der Entwicklungsphase oder beim Antrag auf Marktzulassung.
Dem europaeischen Tochterunternehmen von Raptor zur klinischen Entwicklung, Raptor Pharmaceuticals Europe B.V., wurde von der EMA der Status der Klein- und Mittelstaendischen Unternehmen (''KMU'') zuerkannt, womit Raptor in Europa Verwaltungs- und Verfahrensunterstuetzung erhaelt, weiters Preisabschlaege fuer wissenschaftliche Beratungen und Kontrollen, Gebuehrenbefreiungen fuer bestimmten Verwaltungsleistungen der EMA, Zahlungsaufschub fuer den Antrag auf Marktzulassung oder damit verbundene Inspektionen, bedingte Gebuehrenbefreiung, wenn wissenschaftliche Ratschlaege befolgt werden und eine Marktzulassung nicht erfolgreich beantragt wurde sowie Unterstuetzung bei der UEbersetzung von Produktinformationen, die mit dem Antrag auf Marktzulassung vorgelegt werden. Der KMU-Status wird alle zwei Jahre verlaengert und bringt bei der Entwicklung potentieller Therapeutika in der EU deutliche Kosteneinsparungen fuer kleine Unternehmen wie Raptor. Sollten die Orphan Medizinproduktkennzeichnung und der KMU-Status aehnliche Kosteneinsparungen bringen, sind die fuer Raptor guenstigsten Einsparungsmoglichkeiten massgebend.
UEber Cysteamin und DR Cysteamin
Das sofort abgegebene Cysteamin Bitartrat zur Behandlung von Cystinose, einer seltenen, genetisch bedingten Lysosomenspeicherkrankheit, ist von der FDA und EMA fuer den Verkauf zugelassen. DR Cysteamin ist Raptors firmeneigene, magensaftresistente Mikrokuegelchen-Rezeptur von Cysteamin Bitartrat in Gelatinkapseln, die fuer eine weniger haeufige Dosisgabe und zur Verringerung gastrointestinaler Nebenwirkungen entwickelt wurde.
Raptor erhielt von der University of California, San Diego (''UCSD'') eine exklusive, weltweite Lizenz fuer das geistige Eigentum von DR Cysteamin. Raptor betreibt klinische Entwicklungsprogramme fuer DR Cysteamin als potentielle Behandlung bei zahlreichen therapeutischen Indikationen, wie Cystinose, Huntington Krankheit und nichtalkoholische Steatohepatitis (''NASH''). Raptor legte kuerzlich positive klinische Versuchsdaten von Cysteamin der Phase IIa bei NASH-Patienten vor und gab positive klinische Testdaten der Phase IIb bei Cystinose-Patienten bekannt.
UEber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) (''Raptor'') engagiert sich in der schnellen Lieferung neuer Behandlungsmoglichkeiten fuer Patienten, indem es durch die Anwendung hochspezialisierter, gezielter Medikamentenplattformen und Formulierungs-Know-how an der Verbesserung bestehender Therapien arbeitet. Raptor konzentriert sich auf unterversorgte Patientengruppen, auf die es die grosstmoglichen Auswirkungen hat. Raptor verfuegt derzeit ueber Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung, die fuer die potentielle Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer Steatohepatitis (''NASH''), Huntington Krankheit (''HK''), Aldehyddehydrogenase (''ALDH2'') Mangel gedacht sind und ueber eine nicht-opioide Losung, die fuer die potentielle Behandlung chronischer Schmerzen gedacht ist.
Die vorklinischen Programme von Raptor basieren auf neuen, genmanipulierten Medikamentenkandidaten und gezielten Medikamentenplattformen, die vom menschlichen Rezeptor-verbundenen Protein (''RAP'') und verwandten Proteinen stammen, die gegen Krebs, neurodegenerative Storungen und Infektionskrankheiten wirken sollen.
Um weiterfuehrende Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte www.raptorpharma.com.
Das Raptor Pharmaceutical Corp. Logo ist unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 erhaeltlich
ZUKUNFTSBEZOGENE AUSSAGEN
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