Biotest AG: Tregalizumab (BT-061) zeigt Wirksamkeit bei chronischer Plaque-Psoriasis
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24.11.2011 / 12:18
Tregalizumab (BT-061) zeigt Wirksamkeit bei chronischer Plaque-Psoriasis
Finale Ergebnisse der ersten Phase-II-Studie nach Mehrfachgabe bei chronischer Plaque-Psoriasis belegen Wirksamkeit in höheren subkutanen Dosisgruppen Gute Verträglichkeit bestätigt Die Weiterentwicklung zur Anwendung bei Psoriasis wird sich an den Resultaten größerer klinischer Studien bei Rheumatoider Arthritis orientieren
Dreieich, 24. November 2011. Die Biotest AG verfolgt im Rahmen ihrer Zusammenarbeit mit Abbott eine innovative therapeutische Strategie zur Behandlung der Autoimmunerkrankungen Rheumatoide Arthritis und chronische Plaque Psoriasis mit dem monoklonalen Antikörper Tregalizumab (BT-061).
Nun wurde eine klinische Studie der Phase II nach Mehrfachgabe von Tregalizumab bei der Behandlung von chronischer Plaque Psoriasis abgeschlossen.
In dieser in mehreren Ländern durchgeführten placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Dosiseskalationsstudie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von BT-061 in unterschiedlicher Dosierung und unterschiedlichen Applikationswegen untersucht. Patienten wurden wöchentlich acht Wochen lang subkutan oder intravenös in sechs verschiedenen Dosiseskalationsgruppen behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war eine Verbesserung um mindestens 75 % (PASI 75) (PASI: Psoriasis Area and Severity Index) in Woche 9, zu den sekundären Endpunkten zählten die Verbesserung um 50 % (PASI 50) und um 90 % (PASI 90) in Woche 9.
In die Studie waren 49 Patienten mit chronischer Plaque Psoriasis eingeschlossen, die Tregalizumab in Dosierungen zwischen 25 und 100 mg subkutan oder in der Dosierung von 0,5 bzw. 2 mg intravenös als Monotherapie erhielten. Tregalizumab wurde 8 Wochen lang einmal wöchentlich appliziert. In jeder Behandlungsgruppe erhielten sechs Patienten den Wirkstoff und zwei Patienten das Placebo. Im Anschluss an die Behandlungsphase wurden die Patienten weitere 12 Wochen lang ohne Gabe von Tregalizumab nachbeobachtet (Nachbeobachtungsphase).
Die höchste klinische Wirksamkeit, ermittelt anhand des PASI-Scores, wurde in der Gruppe mit 100-mg-Dosierung festgestellt. Bei Messung anhand des PASI wurde in Woche 9 bei 71,4 % der Patienten eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis um mindestens 50 % (PASI 50) festgestellt, während dies bei 37,5 % der Patienten, die das Placebo erhalten hatten, der Fall war. Gleichzeitig zeigten 42,9 % der mit Tregalizumab behandelten Patienten eine Verbesserung von mindestens 75 % (PASI 75) in dieser Dosierungsgruppe gegenüber 12,5 % der Patienten nach Placebogabe.
Wie in der vorherigen Phase-I/II-Studie 967 (Einmalgabe) war auch in dieser Studie nach Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase generell eine weitere Verbesserung des PASI-Scores in den entsprechenden Wirkstoffgruppen festzustellen. Mehrere Patienten erzielten im Lauf der Behandlungs- und der Nachsbeobachtungsphase eine Verbesserung von bis zu 90 % (PASI 90). Die Auswertung der Effektivität während der Behandlungs- und der Nachbeobachtungsphase (bestes Ergebnis) ergab bei 71,4 % der Patienten eine Verbesserung um 50 % (PASI 50), bei 57,1 % der Patienten eine Verbesserung um 75 % (PASI 75) und bei 14,3 % der Patienten eine Verbesserung um 90 % (PASI 90), jeweils bei Applikation von 100 mg subkutan. Die Werte in der entsprechenden Placebogruppe betrugen 37,5 %, 25,0% und 0,0% (PASI 50, PASI 75 und PASI 90).
Die gute Verträglichkeit von Tregalizumab, welche erwartet wurde basierend auf Daten aus vorherigen Studien bestätigte sich in der abgeschlossenen Phase IIa-Studie.
Weitere Studien in Psoriasis mit einem größeren Patientenkollektiv, mit einer weniger häufigen Dosierung und einer längeren Behandlungsphase mit Tregalizumab werden erst nach Abschluß von Phase IIb Studien in Rheumatoider Arthritis durchgeführt.
Ergänzende Informationen
Tregalizumab (BT-061): Tregalizumab stärkt eine natürliche Funktion des Körpers, mit der übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Er wird deshalb zur Behandlung von Krankheiten entwickelt, die auf eine Überreaktion des Immunsystems zurückgehen.
Die aktuelle klinische Entwicklung von Tregalizumab zielt auf die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Psoriasis ab. Basierend auf den bisher vorliegenden Daten konnte in beiden Leitindikationen eine vielversprechende Wirksamkeit und eine allgemein gute Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt werden. Bislang sind fünf klinische Studien mit Tregalizumab abgeschlossen worden. Eine Phase-II-Studie bei rheumatoider Arthritis zur Datenabsicherung befindet sich derzeit in der Phase der Patientenrekrutierung.
Plaque Psoriasis: An Chronische Plaque Psoriasis leiden etwa 1 bis 3 % der Bevölkerung in Europa und Nordamerika. Diese geht auf eine Überstimulation des Wachstums der hornbildenden Zellen (Keratinozyten) zurück, dem in der Epidermis (Oberhaut) häufigsten Zelltyp. Klinische Symptome sind große, gerötete, schuppige und juckende Hautpartien. Die Krankheit geht häufig mit einer erhöhten Prävalenz für langfristige Komplikationen wie Psoriatische Arthritis, Herzerkrankungen oder Diabetes einher.
Der PASI score (PASI = Psoriasis Area and Severity Index) ist das am häufigsten verwendete Verfahren, um die Schwere von Psoriasis-Erkrankungen zu bestimmen. Der PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und die Größe der betroffenen Hautpartien zu einem Ergebniswert (score).
Zur Ermittlung des Ergebniswerts wird den drei Merkmalen (Rötung, Schuppung und Dicke des Herdes) von Psoriasis-Läsionen jeweils eine Zahl von 0 bis 4 zugeordnet, wobei 4 der stärksten Ausprägung entspricht. Der Grad der Erkrankung einer jeder Körperregion wird mit einer Zahl von 0 bis 6 gewichtet. Addiert ergibt sich ein Ergebniswert von 0 bis 72.
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Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran. Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
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