Phyton Biotech, ein globaler Anbieter qualitativ hochwertiger Paclitaxel- und Docetaxel-Arzneistoffe, wurde für seinen durch Fermentierung pflanzlicher Zellen gewonnenen aktiven Paclitaxel-Wirkstoff von der Europäische Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) ein Eignungszertifikat für das Europäische Arzneibuch (CEP) verliehen. Der Zulassungsantrag für das CEP wurde von Phyton im Oktober 2011 eingereicht.
Im CEP-Prüfverfahren wird die Eignung von Monographien geprüft und festgestellt, um die chemische Reinheit und Qualität aller in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs behandelten Substanzen zu kontrollieren; ferner wird an den Herstellungs- und/oder Vertriebsstandorten mit CEPs die Compliance sowohl mit guten Herstellungsverfahren für medizinische Produkte als auch mit den im Zulassungsantrag angegebenen Informationen überprüft. Das CEP ermöglicht und vereinfacht manche Austauschprozesse zwischen Aufsichtsbehörden und Industrie, um die Qualität von bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte verwendeter Substanzen zu gewährleisten und sicherzustellen, dass diese Substanzen den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen; es erleichtert außerdem das Verwalten der Anträge für die Zulassung medizinischer Produkte.
Geschäftsführer Marc Iacobucci sagte dazu: "Phyton hat stark investiert, um weltweit der führende Hersteller qualitativ hochwertigen Paclitaxels zu werden. Unsere enormen Kapazitäten für die Herstellung von Paclitaxel durch Fermentierung pflanzlicher Zellen macht es überflüssig, auf Eibenplantagen mit den damit verbundenen Problemen bezüglich Umwelt, Nachhaltigkeit, Verlässlichkeit und Qualitätskonstanz zurückzugreifen. Dieser Meilenstein ist für Phyton besonders wichtig, da das CEP als Qualitätszertifikat für Arzneistoffe weithin anerkannt ist; es wird so für unsere Kunden viel einfacher, die Zulassung für die Nutzung unserer Arzneistoffe zu bekommen, sowohl in stark regulierten Märkten als auch in denjenigen, in denen besonderes Augenmerk auf Produktqualität gelegt wird."
Über Phyton
Phyton Biotech, eine Konzerngesellschaft der DFB Pharmaceuticals, Inc., ist global tätig in der Bereitstellung der qualitativ hochwertigen Wirkstoffe Paclitaxel und Docetaxel. Das Unternehmen hat Entwicklungs- und Produktionsbetriebe bei Hamburg und in Vancouver (Kanada). Als einer der weltweit größten Hersteller von Paclitaxel und Docetaxel wurde Phyton vom EDQM, der EMA, FDA, KFDA und TGA inspiziert. Phyton bietet seinen Kunden außerdem Entwicklungsdienstleistungen wie die Fermentierung pflanzlicher Zellen (PCF™), chemische Semisynthese und Reinigung für Taxane, Sekundärmetabolite, rekombinante Proteine und weitere aktive Wirkstoffe an.
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