Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta008/28.07.2016/09:30) - Biofrontera erhält positives Votum des
CHMP zur Flächentherapie und reicht Zulassungsantrag für BCC ein
- Formelle Zulassung durch die Europäische Kommission in den nächsten Wochen
erwartet
- Erweiterung des Vermarktungspotenzials von Ameluz® von AK Läsionen auf die
Feldkanzerisierung
- Antrag auf Zulassungserweiterung zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC)
eingereicht
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der
Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum zum von Biofrontera
eingereichten Antrag auf Zulassungserweiterung erteilt hat. Die erweiterte
Zulassung ermöglicht die Behandlung von mit Tumorzellen durchwachsenen
Hautarealen (Feldkanzerisierung) mit Ameluz®. Basierend auf der positiven
Einschätzung des CHMP erwartet Biofrontera die formelle Zulassung durch die
Europäische Kommission in den nächsten Wochen, wodurch die europäischen
Vermarktungsmöglichkeiten für Ameluz® deutlich erweitert werden.
Die positive Bewertung basiert vor allem auf den Ergebnissen der pivotalen Phase
III Studie ALA-AK-007, die die Gesellschaft in Deutschland durchgeführt hatte.
Diese Studie untersuchte an 86 Patienten die feldgerichtete Behandlung der
photodynamischen Therapie mit Ameluz® in Kombination mit der BF-RhodoLED® Lampe
im Vergleich zu Placebo. Die Studie zeigte, dass 91% der mit Ameluz® behandelten
Patienten nach maximal zwei Behandlungen vollständig von allen aktinischen
Keratosen befreit waren, im Vergleich zu lediglich 22% der mit Placebo
behandelten Patienten. Nach einem Zeitraum von einem Jahr waren immer noch 63%
aller mit Ameluz behandelten Patienten vollständig befreit von aktinischen
Keratosen.
Nach dem positiven Votum des CHMP zur Feldkanzerisierung hat die Gesellschaft
einen weiteren Antrag auf Zulassungserweiterung, zur Behandlung von
nicht-aggressiven Basalzellkarzinomen (BCC) gestellt. Diese beinhalten sowohl
oberflächliche als auch noduläre BCCs. BCCs sind eine sehr häufig vorkommende
Form von hellem Hautkrebs, die vor allem durch langanhaltende und intensive
Exposition mit Sonnenlicht entsteht. Sie werden als abnormale, unkontrollierte
Wachstumsformen klassifiziert, die in den Basalzellen der Haut entstehen.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Wir freuen uns sehr über das positive Votum des CHMP zur
Zulassungserweiterung, eine weitere Validierung unserer klinischen
Studienarbeiten und der Vorteile von Ameluz®. Wir erwarten nun eine positive
Entscheidung der Europäischen Kommission, die es uns erlauben wird, in den
kommenden Monaten zusammen mit unseren Partnern in Europa die
Vermarktungsaktivitäten auf die Feld-gerichtete Therapie zu erweitern. Der
Erweiterungsantrag an die EMA zur Behandlung von BCC ist ein weiterer Schritt in
unseren strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz® und wir
erwarten nun eine ausführliche Prüfung durch die EMA, die voraussichtlich bis
Januar 2017 dauern wird."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1469691000482
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresJuly 28, 2016 03:30 ET (07:30 GMT)
Leverkusen (pta008/28.07.2016/09:30) - Biofrontera erhält positives Votum des
CHMP zur Flächentherapie und reicht Zulassungsantrag für BCC ein
- Formelle Zulassung durch die Europäische Kommission in den nächsten Wochen
erwartet
- Erweiterung des Vermarktungspotenzials von Ameluz® von AK Läsionen auf die
Feldkanzerisierung
- Antrag auf Zulassungserweiterung zur Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC)
eingereicht
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der
Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum zum von Biofrontera
eingereichten Antrag auf Zulassungserweiterung erteilt hat. Die erweiterte
Zulassung ermöglicht die Behandlung von mit Tumorzellen durchwachsenen
Hautarealen (Feldkanzerisierung) mit Ameluz®. Basierend auf der positiven
Einschätzung des CHMP erwartet Biofrontera die formelle Zulassung durch die
Europäische Kommission in den nächsten Wochen, wodurch die europäischen
Vermarktungsmöglichkeiten für Ameluz® deutlich erweitert werden.
Die positive Bewertung basiert vor allem auf den Ergebnissen der pivotalen Phase
III Studie ALA-AK-007, die die Gesellschaft in Deutschland durchgeführt hatte.
Diese Studie untersuchte an 86 Patienten die feldgerichtete Behandlung der
photodynamischen Therapie mit Ameluz® in Kombination mit der BF-RhodoLED® Lampe
im Vergleich zu Placebo. Die Studie zeigte, dass 91% der mit Ameluz® behandelten
Patienten nach maximal zwei Behandlungen vollständig von allen aktinischen
Keratosen befreit waren, im Vergleich zu lediglich 22% der mit Placebo
behandelten Patienten. Nach einem Zeitraum von einem Jahr waren immer noch 63%
aller mit Ameluz behandelten Patienten vollständig befreit von aktinischen
Keratosen.
Nach dem positiven Votum des CHMP zur Feldkanzerisierung hat die Gesellschaft
einen weiteren Antrag auf Zulassungserweiterung, zur Behandlung von
nicht-aggressiven Basalzellkarzinomen (BCC) gestellt. Diese beinhalten sowohl
oberflächliche als auch noduläre BCCs. BCCs sind eine sehr häufig vorkommende
Form von hellem Hautkrebs, die vor allem durch langanhaltende und intensive
Exposition mit Sonnenlicht entsteht. Sie werden als abnormale, unkontrollierte
Wachstumsformen klassifiziert, die in den Basalzellen der Haut entstehen.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Wir freuen uns sehr über das positive Votum des CHMP zur
Zulassungserweiterung, eine weitere Validierung unserer klinischen
Studienarbeiten und der Vorteile von Ameluz®. Wir erwarten nun eine positive
Entscheidung der Europäischen Kommission, die es uns erlauben wird, in den
kommenden Monaten zusammen mit unseren Partnern in Europa die
Vermarktungsaktivitäten auf die Feld-gerichtete Therapie zu erweitern. Der
Erweiterungsantrag an die EMA zur Behandlung von BCC ist ein weiterer Schritt in
unseren strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung von Ameluz® und wir
erwarten nun eine ausführliche Prüfung durch die EMA, die voraussichtlich bis
Januar 2017 dauern wird."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
press@biofrontera.com
Telefon: +49-214-87632-0, Fax: +49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
volker.siegert@cortent.de
Telefon: +49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1469691000482
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresJuly 28, 2016 03:30 ET (07:30 GMT)