Dow Jones hat von Pressetext eine Zahlung für die Verbreitung dieser Pressemitteilung über sein Netzwerk erhalten. Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta051/20.12.2016/16:30) - -
- Zulassung durch die Europäische Kommission in den nächsten Wochen erwartet
- Erweiterung des Marktpotenzials von Ameluz® vor allem in Krankenhäusern
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der
Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum für die
Zulassungserweiterung von Ameluz® erteilt hat. Die erweiterte Zulassung wird die
Behandlung von superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinomen bei
Erwachsenen einschließen, bei denen eine operative Entfernung aufgrund
möglicher Morbidität oder wegen des unvorteilhaften kosmetischen Ergebnisses
ausscheidet. Basierend auf der positiven Einschätzung des CHMP erwartet
Biofrontera die formelle Zulassung durch die Europäische Kommission in den
nächsten Wochen, wodurch das europäische Vermarktungspotenzial für Ameluz®
deutlich erweitert wird.
Mit der Zulassung von Ameluz® zur Behandlung von Basalzellkarzinomen kann
Biofrontera nun auch die Vermarktung im Klinikgeschäft ausweiten. In den
Krankenhäusern werden vorwiegend Basalzellkarzinome und nur selten aktinische
Keratosen behandelt. Insbesondere im europäischen Ausland, wo Dermatologen
vorwiegend im Krankenhaus angesiedelt sind, spielt die Indikation BCC für die
Marktausweitung von Ameluz® eine essenzielle Rolle.
BCCs sind die häufigsten infiltrierend wachsenden Tumore beim Menschen und
machen ca. 50-80% aller Hautkrebsformen aus. Etwa 30% aller Kaukasier entwickeln
mindestens ein BCC in ihrem Leben, und das Auftreten steigt aufgrund zunehmender
UV-Belastung weltweit rapide an. Die meist praktizierte chirurgische Entfernung
der Basalzellkarzinome kann zu deutlich sichtbaren Vernarbungen führen, während
die Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), die besonders bei noch
dünnen BCCs eine ausgezeichnete Alternative darstellt, zu exzellenten
kosmetischen Resultaten führt.
Als Voraussetzung für die Erweiterung der europäischen Zulassung um die
Indikation des Basalzellkarzinoms (BCC) hatte Biofrontera eine Phase III-Studie
mit insgesamt 278 Patienten an 27 klinischen Studienzentren in England und
Deutschland durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie lagen seit Januar 2016 vor
und waren die Grundlage für den eingereichten Antrag auf Zulassungserweiterung.
In der klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz® mit
der von Metvix® verglichen, einem in der EU zur Behandlung von BCC zugelassenen
Medikament. Die Ergebnisse bestätigten die positiven Erwartungen des
Unternehmens. Ameluz® erreichte die vollständige Beseitigung aller BCC eines
Patienten in 93,4% der Fälle, Metvix® in 91,8%. Stärkere Unterschiede gab es bei
dickeren BCCs. So wurden mit Ameluz® 89,3% der nodulären Karzinome vollständig
entfernt, mit Metvix® nur 78,6%. Zusätzlich waren die Raten der Wiedererkrankung
nach 12 Monaten für Metvix® höher als für Ameluz®, wodurch der Abstand zugunsten
von Ameluz® verstärkt wurde.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Wir freuen uns sehr über das positive Votum zur
Zulassungserweiterung, eine weitere wichtige Validierung der
Produkteigenschaften von Ameluz®. Wir warten nun auf die positive Entscheidung
der Europäischen Kommission, die es uns erlauben wird, in den kommenden Monaten
zusammen mit unseren europäischen Vertriebspartnern die Vermarktungsaktivitäten
auf die Behandlung von Basalzellkarzinomen zu erweitern. Dies ist ein weiterer
wichtiger Schritt in unseren strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung und
zur Steigerung des Umsatzpotenzials von Ameluz®."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
Email: press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
Email: volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin, Tradegate
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1482247800781
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresDecember 20, 2016 10:30 ET (15:30 GMT)
Leverkusen (pta051/20.12.2016/16:30) - -
- Zulassung durch die Europäische Kommission in den nächsten Wochen erwartet
- Erweiterung des Marktpotenzials von Ameluz® vor allem in Krankenhäusern
Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für die Behandlung von
sonneninduziertem Hautkrebs, gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der
Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein positives Votum für die
Zulassungserweiterung von Ameluz® erteilt hat. Die erweiterte Zulassung wird die
Behandlung von superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinomen bei
Erwachsenen einschließen, bei denen eine operative Entfernung aufgrund
möglicher Morbidität oder wegen des unvorteilhaften kosmetischen Ergebnisses
ausscheidet. Basierend auf der positiven Einschätzung des CHMP erwartet
Biofrontera die formelle Zulassung durch die Europäische Kommission in den
nächsten Wochen, wodurch das europäische Vermarktungspotenzial für Ameluz®
deutlich erweitert wird.
Mit der Zulassung von Ameluz® zur Behandlung von Basalzellkarzinomen kann
Biofrontera nun auch die Vermarktung im Klinikgeschäft ausweiten. In den
Krankenhäusern werden vorwiegend Basalzellkarzinome und nur selten aktinische
Keratosen behandelt. Insbesondere im europäischen Ausland, wo Dermatologen
vorwiegend im Krankenhaus angesiedelt sind, spielt die Indikation BCC für die
Marktausweitung von Ameluz® eine essenzielle Rolle.
BCCs sind die häufigsten infiltrierend wachsenden Tumore beim Menschen und
machen ca. 50-80% aller Hautkrebsformen aus. Etwa 30% aller Kaukasier entwickeln
mindestens ein BCC in ihrem Leben, und das Auftreten steigt aufgrund zunehmender
UV-Belastung weltweit rapide an. Die meist praktizierte chirurgische Entfernung
der Basalzellkarzinome kann zu deutlich sichtbaren Vernarbungen führen, während
die Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), die besonders bei noch
dünnen BCCs eine ausgezeichnete Alternative darstellt, zu exzellenten
kosmetischen Resultaten führt.
Als Voraussetzung für die Erweiterung der europäischen Zulassung um die
Indikation des Basalzellkarzinoms (BCC) hatte Biofrontera eine Phase III-Studie
mit insgesamt 278 Patienten an 27 klinischen Studienzentren in England und
Deutschland durchgeführt. Die Ergebnisse der Studie lagen seit Januar 2016 vor
und waren die Grundlage für den eingereichten Antrag auf Zulassungserweiterung.
In der klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz® mit
der von Metvix® verglichen, einem in der EU zur Behandlung von BCC zugelassenen
Medikament. Die Ergebnisse bestätigten die positiven Erwartungen des
Unternehmens. Ameluz® erreichte die vollständige Beseitigung aller BCC eines
Patienten in 93,4% der Fälle, Metvix® in 91,8%. Stärkere Unterschiede gab es bei
dickeren BCCs. So wurden mit Ameluz® 89,3% der nodulären Karzinome vollständig
entfernt, mit Metvix® nur 78,6%. Zusätzlich waren die Raten der Wiedererkrankung
nach 12 Monaten für Metvix® höher als für Ameluz®, wodurch der Abstand zugunsten
von Ameluz® verstärkt wurde.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG,
kommentiert: "Wir freuen uns sehr über das positive Votum zur
Zulassungserweiterung, eine weitere wichtige Validierung der
Produkteigenschaften von Ameluz®. Wir warten nun auf die positive Entscheidung
der Europäischen Kommission, die es uns erlauben wird, in den kommenden Monaten
zusammen mit unseren europäischen Vertriebspartnern die Vermarktungsaktivitäten
auf die Behandlung von Basalzellkarzinomen zu erweitern. Dies ist ein weiterer
wichtiger Schritt in unseren strategischen Anstrengungen zur Marktausweitung und
zur Steigerung des Umsatzpotenzials von Ameluz®."
Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:
Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand
Email: press@biofrontera.com
Telefon:+ 49-214-87632-0, Fax:+ 49-214- 87632-90
Brainwell Asset Solutions
Jürgen Benker
+49-152-08931514
Ansprechpartner für Journalisten
Cortent Kommunikation AG
Volker Siegert
Email: volker.siegert@cortent.de
Telefon:+49-69-5770300-11
Hintergrund:
Die Biofrontera AG (FSE: B8F, ISIN DE0006046113) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb von Medikamenten und
medizinischen Kosmetika zur Behandlung und Pflege bei Hauterkrankungen
spezialisiert ist. Biofrontera's wichtigstes Produkt ist Ameluz®, ein
verschreibungspflichtiges Medikament, das in zunächst in Europa und jetzt auch
in den USA zur Behandlung von milder und moderater Aktinischer Keratose
(oberflächlicher Hautkrebs) mit photodynamischer Therapie (Lichttherapie)
zugelassen ist. Biofrontera ist das erste deutsche pharmazeutische
Startup-Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und nun auch eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat.
Zusätzlich vermarktet das Unternehmen die Belixos® Dermokosmetikserie. Die
Belixos® Produkte, eine Creme, ein Gel und ein Kopfhauttonikum, enthalten
Kombinationen aus pflanzlichen Aktivstoffen, lindern Juckreiz und Rötungen und
dienen der regenerierenden Pflege bei chronischen Hautleiden wie Neurodermitis
oder Schuppenflechte. Das Belixos® Protect, eine regenerierende Tagespflege bei
sonnengeschädigte Haut, ergänzt diese Produktserie. Alle Produkte sind über
Amazon und in Apotheken erhältlich.
Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 von Prof. Dr. Hermann Lübbert, dem
Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens gegründet, und hat seinen Firmensitz in
Leverkusen, Deutschland.
http://www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG betreffen.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung der Biofrontera
zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich erzielten Ergebnisse können
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die im
Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht werden. Biofrontera ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren
(Ende)
Aussender: Biofrontera AG
Adresse: Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Land: Deutschland
Ansprechpartner: Investor & public relations
Tel.: +49 (0) 214 87 63 20
E-Mail: press@biofrontera.com
Website: www.biofrontera.com
ISIN(s): DE0006046113 (Aktie)
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt, Düsseldorf; Freiverkehr in Stuttgart,
Freiverkehr in München; Freiverkehr in Berlin, Tradegate
Quelle: http://adhoc.pressetext.com/news/1482247800781
© pressetext Nachrichtenagentur GmbH Pflichtmitteilungen und
Finanznachrichten übermittelt durch pressetext.adhoc. Archiv:
http://adhoc.pressetext.com . Für den Inhalt der Mitteilung ist der Aussender
verantwortlich. Kontakt für Anfragen: adhoc@pressetext.com oder +43-1-81140-300. (END) Dow Jones NewswiresDecember 20, 2016 10:30 ET (15:30 GMT)