Jubel bei den Biofrontera-Aktionären: Der Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs hat die schriftliche Stellungnahme der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zu den Bedingungen der Zulassung von Ameluz für das Basalzellkarzinom in den USA erhalten. Entsprechend dem vereinbarten Entwicklungsplan kann die Zulassungserweiterung auf superfizielle Basalzellkarzinome auf Basis einer einzigen ergänzenden, in den USA durchgeführten Phase-3-Studie beantragt werden, bei der Ameluz mit einem Placebo verglichen wird. Die FDA erwartet von Biofrontera eine kombinierte Auswertung der klinischen und histologischen Heilungsraten. Die klinische Untersuchung von Patienten mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund oder Kindern wird nicht gefordert. Aufgrund der hohen Wirksamkeit von Ameluz (ca. 95 Prozent Heilungsrate bei superfiziellen Basalzellkarzinomen in der europäischen Studie) und der niedrigen Rezidivraten (5,4 Prozent nach 12 Monaten), kann die geforderte Placebo-kontrollierte Studie mit relativ wenigen Patienten durchgeführt werden, wodurch der Zeitaufwand und die Kosten minimiert werden. Hinsichtlich der Sicherheitsinformationen und Langzeitdaten hat die FDA die vorhandene europäische Studie zum Review akzeptiert.Den vollständigen Artikel lesen ...