Cosmo Pharmaceuticals erhält «Complete Response Letter» der FDA zum Zulassungsantrag für Methylenblau MMX
Dublin - 23. Mai 2018 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen «Complete Response Letter» (CRL) zum Zulassungsantrag («New Drug Application, NDA) für Methylenblau MMX erhalten hat; dieses Produkt ist als visuelle Hilfe zum besseren Entdecken von Läsionen im Dickdarm gedacht.
Der CRL stimmt mit der vorläufigen Rückmeldung der FDA überein, über die Cosmo am 9. Mai 2018 informiert hat; diese vorläufige Rückmeldung legte dar, dass die FDA nicht-spezifizierte Mängel identifiziert hat, die eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen ausschliessen. Der CRL erklärt, dass die FDA festgestellt hat, dass sie den Zulassungsantrag in der vorliegenden Form nicht genehmigen kann, und gibt Auskunft über Empfehlungen, die für eine erneute Einreichung des Zulassungsantrages erforderlich sind.
Die FDA äusserte keine Zweifel bezüglich der Sicherheit oder der Herstellung. Hingegen erklärt der CRL - obwohl sich das Resultat der Phase III-Studie in einem statistisch signifikanten Ergebnis ausdrückte - dass das Ergebnis nicht «solide» genug ist und gibt an Cosmo die Empfehlung ab, mit einer zweiten Phase-III-Studie die Wirksamkeit von Methylenblau MMX zu bestätigen.
«Wir sind sehr enttäuscht für alle Patienten, die sich eine wirksamere Darmspiegelung wünschen, und sind mit den Schlussfolgerungen der FDA überhaupt nicht einverstanden», sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals NV. «Dieser Entscheid berücksichtigt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methylenblau MMX nicht, ebenso wenig den hohen medizinischen Bedarf. Wir glauben, dass die von der FDA geäusserten Anliegen vollständig adressierbar sind, weshalb wir daraufhin arbeiten werden, so rasch als möglich ein Treffen mit der FDA zu haben.»
Cosmo erwartet nicht, dass der Ausblick für 2018 momentan geändert werden muss; und zwar aus dem Grund, dass - auch wenn in diesem Jahr keine Umsätze mit Methylenblau MMX anfallen werden - keine damit zusammenhängende Kosten für die Markteinführung und das Vertriebsteam anfallen werden.
Über Methylenblau MMX
Methylenblau MMX ist eine neuartige Anwendung von Methylenblau, einem Farbstoff, mit dem die Schleimhaut gefärbt wird, um präkanzeröse Läsionen und Polypen im Dickdarm zu entdecken. Ziel ist es, Methylenblau über die gesamte Länge des Dickdarms mit Hilfe der MMX-Technologie zu liefern, so dass Endoskopiker präkanzeröse und krebsartige Läsionen und Polypen im gesamten Dickdarm besser erkennen können.
Ende 2016 hat Cosmo eine umfangreiche Phase-III-Studie in 18 führenden Zentren in Nordamerika und Europa abgeschlossen. Das vollständige Analyseset (FAS) umfasste 1'205 Probanden, dasjenige pro Protokollset 1'137. Der primäre Endpunkt war, eine Überlegenheit gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard zu erreichen, der hochauflösenden Weisslicht-Endoskopie. Dieser primäre Endpunkt wurde erreicht, indem gezeigt wurde, dass 17.7% mehr Patienten mit Adenomen als im derzeitigen Behandlungsstandard-Arm (p-Wert 0,009) nachgewiesen wurden.
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Darmkrebs, sowie neue chemische Wirkstoffe, die von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt werden, eingereicht. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com (http://www.cosmopharma.com)
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Jahresversammlung der Aktionäre in Amsterdam 30. Mai 2018
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