DGAP-News: PAION AG: PAION gibt erfolgreichen Abschluss der russischen Phase-III-Studie von Remimazolam durch seinen Partner R-Pharm bekannt (deutsch)

PAION GIBT ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS DER RUSSISCHEN PHASE-III-STUDIE VON REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER R-PHARM BEKANNT

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PAION GIBT ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS DER RUSSISCHEN PHASE-III-STUDIE VON
REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER R-PHARM BEKANNT

06.11.2018 / 12:00
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PAION GIBT ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS DER RUSSISCHEN PHASE-III-STUDIE VON
REMIMAZOLAM DURCH SEINEN PARTNER R-PHARM BEKANNT

Aachen, 06. November 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass PAION von seinem russischen Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm
über den erfolgreichen Abschluss der Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie informiert worden ist.

Die Phase-III-Studie war eine multizentrische, einfach-blinde, randomisierte
vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von
Remimazolam und Propofol bei Chirurgiepatienten während einer
Allgemeinanästhesie zu untersuchen. Die Studie wurde in sechs medizinischen
Einrichtungen in Russland durchgeführt und umfasste 150 Patienten, die in
zwei Gruppen randomisiert wurden. Der einen Hälfte wurde Remimazolam
verabreicht, während die andere Hälfte Propofol erhielt. Die Studiendaten
bestätigten das hohe Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Remimazolam.

Nach diesem erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase-III-Studie plant
R-Pharm die Einreichung des Marktzulassungsantrags beim russischen
Gesundheitsministerium im ersten Quartal 2019.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren
unserem Partner R-Pharm zum erfolgreichen Abschluss der klinischen
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Die Studie verbessert die
Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank für Remimazolam weiter. Wir freuen
uns jetzt auf die Einreichung des Zulassungsantrag in Russland."

"Wir sind begeistert von den Ergebnissen dieser klinischen Phase-III-Studie.
Die in Russland durchgeführte Forschung kam zu den gleichen
Schlussfolgerungen wie mehrere andere internationale Studien. PAIONs
Remimazolam ist ein Anästhetikum, das alle Sicherheits- und
Wirksamkeitsanforderungen und Standards, die für diese Art von Behandlung
bestehen, vollständig erfüllt," sagte der Medizinvorstand von R-Pharm
Mikhail Samsonov.

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen
Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei rund 2.000 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller
klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des
Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für
Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der
Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die
Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im
vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges
klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen,
und der dortige Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die Einreichung des
Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in Japan in 2018. In
Europa wurde eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018
gestartet, von der nach der bei der EMA im Januar 2018 erfolgten
wissenschaftlichen Konsultation (sog. "Scientific Advice") erwartet werden
kann, dass sie die einzige noch für den Zulassungsantrag in der EU benötigte
Studie sein wird.

Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die
Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der
Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine
Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten
Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der
Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals,
Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm
und Mundipharma. In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam
zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat.
Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches
Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan
abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018
gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist
Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Über R-Pharm
R-Pharm ist ein privates russisches Pharmaunternehmen, das 2001 gegründet
wurde und über 3.600 hochqualifizierte Fachkräfte in über 70 Niederlassungen
beschäftigt. R-Pharm ist in Russland und der GUS, den USA, Deutschland,
Japan und anderen Ländern tätig. Das Unternehmen ist aktiv in Forschung und
Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb von innovativen
pharmazeutischen Produkten aus einer Vielzahl therapeutischer Bereiche in
der Spezial-/Krankenhausversorgung.

Kontakt

PAION AG
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. [phone]
E-Mail [e-mail]
www.paion.com

R-Pharm
Elena Epifantseva
PR Director
111B, Leninskiy prospect, 119421,
Moskau - Russland
Tel. [phone]
E-mail [e-mail]
www.r-pharm.com/en/

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
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Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
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   WKN:            A0B65S
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
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                   Stuttgart, Tradegate Exchange

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741865 06.11.2018

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