MorphoSys AG: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse MorphoSys AG: Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt (News mit Zusatzmaterial) 29.10.2019 / 19:40 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Medienmitteilung Planegg/München, 29. Oktober 2019 Primärer Endpunkt in Real World Data-Studie erreicht, die die klinische Überlegenheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu Lenalidomid allein belegt - Primärer Endpunkt erreicht: Statistisch signifikante überlegene beste objektive Ansprechrate (ORR) für Kombinationsbehandlung mit Tafasitamab und Lenalidomid (L-MIND) im Vergleich zu Real World-Daten einer passenden, mit Lenalidomid alleine behandelten Patienten als Kontrollgruppe (Re-MIND) - Überlegenheit konsistent für alle sekundären Endpunkte und vorgegebenen statistischen Sensitivitätsanalysen - Daten unterstützen den Plan, basierend auf L-MIND bis Ende 2019 einen Zulassungsantrag (BLA) für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid einzureichen, schrittweise Einreichung des BLA gestartet Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) verkündete heute die Topline-Daten der primären Analyse der retrospektiv betrachteten passenden Kontrollgruppe (Re-MIND). Diese Studie wurde konzipiert, um basierend auf Real World-Daten die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in MorphoSys' L-MIND-Studie untersucht wurde, zu vergleichen. Re-MIND sammelte die Real World-Wirksamkeitsdaten von 490 Patienten mit therapieresistentem oder wiederkehrendem diffusen grosszelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die in den USA und der EU eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben. Die Qualifizierungsmerkmale für zueinander passende Patienten in beiden Studien wurden vorab spezifiziert. Daraus resultierend wurden 76 geeignete Re-MIND-Patienten identifiziert und basierend auf wichtigen Basismerkmalen 1:1 den entsprechenden 76 der 80 L-MIND-Patienten zugeordnet. Die Ansprechraten (ORR) wurden anhand dieser Untergruppe von 76 Patienten sowohl für Re-MIND als auch für L-MIND erhoben. Der primäre Endpunkt von Re-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante überlegene beste ORR der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie. Die ORR betrug 67,1% (95% Konfidenzintervall (CI): 55,4-77,5) für die Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination, verglichen mit 34,2% (CI: 23,7-46,0) für die Lenalidomid-Monotherapie (p ISIN DE0006632XXX AXC0325 2019-10-29/19:41
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