DGAP-News: PAION AG: PAION gibt Einreichung des Remimazolam-Marktzulassungsantrags durch seinen Lizenznehmer Hana Pharm in Südkorea bekannt (deutsch)

PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT

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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN
LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT

30.12.2019 / 10:10
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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN
LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT

Aachen, 30. Dezember 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE:
PA8) gibt heute bekannt, dass sein südkoreanischer Remimazolam-Lizenznehmer
Hana Pharm PAION darüber informiert hat, dass der Zulassungsantrag für
Remimazolam in der Allgemeinanästhesie beim Ministerium für Lebensmittel-
und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") eingereicht wurde.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir
gratulieren unserem Partner Hana Pharm zur Einreichung eines
Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea. Dies ist der fünfte weltweite
Zulassungsantrag für Remimazolam und zeigt die Entwicklung von PAION hin zu
einem kommerziellen Unternehmen."

Dr. Younha Lee, Präsident von Hana Pharm, gibt bekannt: "Wir sind
hocherfreut, dass wir unseren Remimazolam-Zulassungsantrag eingereicht haben
und Hana Pharm heute diesen wichtigen Schritt in Südkorea erreicht hat.
Sobald Remimazolam zugelassen ist, wird es einen Paradigmenwechsel in der
Allgemeinanästhesie und später auch in der Kurzsedierung in Südkorea
einleiten. Wir schätzen PAION für die regulatorische Unterstützung sehr und
freuen uns darauf, dauerhaft eine erfolgreiche Partnerschaft zwischen
unseren Unternehmen aufzubauen. "

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien
gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen,
einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten
abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei
anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung,
um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden
zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund
2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den
Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht
und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA.
In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der
Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der
Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der
Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den
Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In
Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der
European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November
2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie durch.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere
mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch
PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan
(Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience),
Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana
Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur
Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der
dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im
April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der
Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der
Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der
Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der
Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der
Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im
Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie
führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.

Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des
längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und
einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. [phone]
E-Mail [e-mail]
www.paion.com

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führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
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sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
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   Unternehmen:    PAION AG
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