- Die geschätzte Überlebensrate blieb zwischen dem zweiten und dritten Jahr bei 48 und untermauert damit den Nachweis eines dauerhaften Nutzens
- Die Ergebnisse wurden bei einer stark vorbehandelten, schwer zu behandelnden Patientengruppe beobachtet, die zuvor im Median vier Therapielinien erhalten hatte; fast drei Viertel der Patientinnen wiesen einen platinresistenten oder refraktären Krebs auf
Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein führendes Unternehmen im Bereich der immunonkologischen Innovation, gab heute die Ergebnisse der Dreijahres-Nachbeobachtung der Eierstockkrebs-Kohorte aus seiner Phase-1b-Studie C-800-01 mit über 400 Patientinnen bekannt. Die Studie untersuchte Botensilimab (BOT), den multifunktionalen, Fc-verstärkten Anti-CTLA-4-Antikörper von Agenus, in Kombination mit Balstilimab (BAL), dem Anti-PD-1-Antikörper von Agenus. Die Ergebnisse, darunter das 3-Jahres-Überleben sowie die Ergebnisse nach Empfindlichkeit gegenüber einer platinbasierten Chemotherapie und nach Vorbehandlung, wurden auf der jährlichen globalen Tagung der International Gynecologic Cancer Society (IGCS) 2026 in Montréal, Kanada, vorgestellt.
Bei den Patienten, bei denen die Wirksamkeit bewertet werden konnte, betrug das 3-Jahres-Gesamtüberleben 48 (n 35) und blieb damit gegenüber der 2-Jahres-Schätzung unverändert, was auf einen dauerhaften klinischen Nutzen in dieser Population hindeutet. Ansprechen und Langzeitüberleben wurden sowohl bei platinsensitiver als auch bei platinresistenter oder refraktärer Erkrankung beobachtet. Bei der letzten Nachuntersuchung waren 25 der Patientinnen, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten hatten (11 von 44), am Leben und ohne jegliche Therapie.
Diese Ergebnisse stammen aus einer Population mit umfangreicher Vorbehandlung. Die Patientinnen hatten im Median vier vorherige Therapielinien erhalten, und 66 hatten mindestens vier erhalten. Alle hatten zuvor eine Platin-Chemotherapie erhalten, 77 hatten Bevacizumab erhalten und 57 einen PARP-Inhibitor. Fast drei Viertel wiesen eine platinresistente oder refraktäre Erkrankung auf, was bedeutet, dass ihr Krebs während der Platin-Behandlung fortgeschritten war oder innerhalb von sechs Monaten danach wieder aufgetreten war.
"Bei rezidivierendem Eierstockkrebs hat die konventionelle Checkpoint-Immuntherapie selten einen dauerhaften Nutzen gebracht, insbesondere nachdem die Erkrankung nicht mehr auf eine Platin-Chemotherapie anspricht", sagte Dr. Rebecca L. Porter vom Dana-Farber Cancer Institute, die die Daten vorstellte. "Was bei längerer Nachbeobachtung auffällt, ist das Überlebensplateau bei Patientinnen, die bereits mehrere Behandlungen erhalten hatten. Dieses Muster deutet darauf hin, dass ein anderer Ansatz zur Aktivierung des Immunsystems einigen Patientinnen einen dauerhaften Nutzen bieten könnte, selbst wenn sich die Behandlungsmöglichkeiten verengt haben."
Ergebnisse der dreijährigen Nachbeobachtung
Gesamtwirksamkeitsergebnisse (n 35)
- Gesamtüberleben (OS): Die geschätzte Überlebensrate betrug sowohl nach zwei als auch nach drei Jahren 48 %. Das mediane Gesamtüberleben betrug 14,8 Monate.
- Objektive Ansprechrate (ORR): 23 der Patientinnen (8/35) sprachen auf die Behandlung an, darunter eine vollständige Remission und sieben partielle Remissionen.
- Ansprechdauer: Die Ansprechdauer betrug median 9,7 Monate.
- Klinischer Nutzen: 31 der Patienten (11/35) zeigten ein Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung, die mindestens 24 Wochen anhielt.
- Lebend und ohne Behandlung: Bei der letzten Nachuntersuchung waren 25 (11 von insgesamt 44 Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten hatten) am Leben und erhielten keine Therapie mehr.
Ergebnisse nach Patientengruppen
- Platinresistente oder refraktäre Erkrankung (n 25): Das geschätzte 3-Jahres-Überleben betrug 47 %. Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 20 (5/25), darunter ein vollständiges und vier partielle Ansprechfälle.
- Platinsensitive Erkrankung (n 10): Das geschätzte 3-Jahres-Überleben betrug 45 %. Dreißig Prozent (3/10) der Patienten zeigten ein partielles Ansprechen.
- Vier oder mehr vorangegangene Therapielinien (n 23): Die geschätzte 3-Jahres-Überlebensrate betrug 48 %. Die ORR lag bei 17 (4/23), wobei es sich bei allen vier Ansprechfällen um partielle Remissionen handelte.
- Krankheitsprogression unter einem PARP-Inhibitor (n 17): Bei den Patientinnen, deren Krebs während der Behandlung oder Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor fortgeschritten war, betrug die geschätzte 3-Jahres-Überlebensrate 61 %. Zwei Patientinnen (12 %) zeigten ein partielles Ansprechen.
Das Sicherheitsprofil entsprach weiterhin dem bekannten Profil von BOT+BAL. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale oder behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.
"Das überzeugendste Ergebnis ist, dass sich die Überlebenskurve bei Frauen, die bereits mehrere Behandlungen erhalten hatten einschließlich derjenigen mit platinresistenter oder refraktärer Erkrankung über zwei Jahre hinaus erstreckt", sagte Dr. med. Steven J. O'Day, Chief Medical Officer von Agenus. "Wir haben ein ähnliches Muster eines dauerhaften Überlebens bei anderen schwer zu behandelnden Krebsarten beobachtet, die mit BOT+BAL untersucht wurden. Diese aktuellen Dreijahresdaten zum Eierstockkrebs bestärken uns in unserer Überzeugung, dass die Kombination einer Untergruppe von Patientinnen, für die es bisher nur wenige wirksame Immuntherapieoptionen gab, einen bedeutenden und dauerhaften Nutzen bieten kann."
Die Dreijahresergebnisse zum Eierstockkrebs bestätigen das Muster des Langzeitüberlebens bei schwer zu behandelnden Krebsarten, die mit BOT+BAL untersucht wurden. In der umfassenderen pan-tumoralen Phase-1b-Analyse mit über 400 Patient*innen lag die geschätzte Zweijahresüberlebensrate bei 39 %. In einer separaten Kohorte von Patient*innen mit refraktärem MSS-metastasiertem Kolorektalkarzinom ohne aktive Lebermetastasen betrug die geschätzte Überlebensrate 41 nach zwei Jahren und 33 nach drei Jahren. Diese Ergebnisse sind besonders bemerkenswert bei Krebserkrankungen, bei denen die konventionelle Immuntherapie in der Vergangenheit nur einen begrenzten Nutzen geboten hat.
Die konsistente und anhaltende Wirksamkeit von BOT+BAL bei stark vorbehandelten Krebserkrankungen, die wenig immunogen oder resistent gegen frühere Immuntherapien sind untermauert durch tiefgreifende pathologische Reaktionen in neoadjuvanten Studien stärkt die Begründung dafür, die Behandlung früher im Krankheitsverlauf einzuleiten. Vor der Operation, wenn der Primärtumor und die umliegenden Lymphknoten noch intakt sind, bietet BOT+BAL möglicherweise die größte Chance, eine dauerhafte Antitumorimmunität zu erzeugen, Rezidive zu reduzieren und letztendlich die Zahl der Patienten zu erhöhen, die geheilt werden können.
Die vollständige Präsentation ist im Bereich "Veröffentlichungen" auf der Agenus-Website unter www.agenusbio.com/publications zu finden.
BOT und BAL befinden sich in der Entwicklung und sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch nicht zugelassen.
Details zur Präsentation
Titel des Abstracts: Immun-Checkpoint-Hemmung der nächsten Generation mit Botensilimab plus Balstilimab bei rezidivierendem Eierstockkrebs: Ergebnisse nach Platin-Empfindlichkeitsstatus und 3-Jahres-Gesamtüberleben
Referentin: Dr. med. Rebecca L. Porter; Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA
Nummer der Posterpräsentation: 969
Titel der Sitzung: Posterrunde mit Professoren, Sitzung Eierstockkrebs 03
Datum/Uhrzeit: Samstag, 3. Oktober 2026 10:50 10:55 Uhr EDT
Über die C-800-01-Studie
C-800-01 (NCT03860272) ist eine multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung von BOT mit oder ohne BAL bei fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Eierstockkrebs-Kohorte umfasste Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung, für die keine Standardtherapie verfügbar war oder deren Krebs nach einer Standardbehandlung fortgeschritten war. Die Wirksamkeitsanalyse umfasste 35 Patientinnen, bei denen nach Therapiebeginn mindestens eine Tumoruntersuchung durchgeführt wurde. Die Sicherheitspopulation umfasste alle 44 Patientinnen, die eine Behandlung erhielten. Stichtag für diese Analyse war der 13. Dezember 2025.
Über Agenus
Agenus ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, das sich mit einer umfassenden Pipeline an immunologischen Wirkstoffen der Krebsbekämpfung widmet. Das Unternehmen wurde 1994 mit dem Ziel gegründet, die Patientengruppen, die von einer Krebsimmuntherapie profitieren, durch Kombinationsansätze zu erweitern, wobei ein breites Repertoire an Antikörpertherapeutika, adoptiven Zelltherapien (über MiNK Therapeutics) und Adjuvanzien zum Einsatz kommt. Agenus verfügt über solide End-to-End-Entwicklungskapazitäten, die kommerzielle und klinische cGMP-Produktionsanlagen, Forschung und Entdeckung sowie eine globale Präsenz im Bereich der klinischen Studien umfassen. Agenus hat seinen Hauptsitz in Lexington, Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Informationen, die für Investoren von Bedeutung sein könnten, werden regelmäßig auf unserer Website und in unseren Social-Media-Kanälen veröffentlicht.
Das Engagement von Agenus für den Patientenzugang
Bis zur Erteilung der Marktzulassung ist BOT+BAL nur im Rahmen klinischer Studien und genehmigter Frühzugangsmechanismen verfügbar, sofern dies gemäß den jeweiligen nationalen Rechtsvorschriften zulässig und möglich ist. Für berechtigte französische Patienten, die im Rahmen des AAC in Krankenhäusern behandelt werden und die vordefinierten Kriterien erfüllen, wird BOT+BAL vollständig vom französischen Gesundheitssystem erstattet. Außerhalb Frankreichs ist der Zugang in ausgewählten Ländern möglicherweise über kostenpflichtige "Named-Patient"-Programme möglich, die für den Patienten mit Eigenkosten verbunden sein können oder im Rahmen geltender nationaler oder privater Erstattungsregelungen abgedeckt sind. Diese Programme werden von Ärzten initiiert und dienen nicht zu Werbezwecken.
Über Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) ist ein humaner, multifunktionaler, Fc-verstärkter Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um sowohl die angeborene als auch die adaptive Antitumor-Immunantwort zu verstärken. Sein neuartiges Design nutzt Wirkmechanismen, um den Nutzen der Immuntherapie auf "kalte" Tumoren auszuweiten, die im Allgemeinen schlecht auf die Standardtherapie ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und in der Erprobung befindlichen Therapien refraktär sind. BOT verstärkt die Immunantworten bei einer Vielzahl von Tumorarten, indem es T-Zellen primiert und aktiviert, die intratumoralen regulatorischen T-Zellen reduziert, myeloide Zellen aktiviert und dauerhafte Gedächtnisreaktionen induziert.
Etwa 1.500 Patienten wurden in klinischen Studien der Phasen 1 und 2 mit BOT und Balstilimab (BAL) behandelt. Die Kombination mit dem von Agenus entwickelten PD-1-Antikörper-Prüfpräparat BAL hat bei mehr als neun Krebsarten klinische Reaktionen gezeigt. Weitere Informationen zu den BOT-Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Balstilimab (BAL)
Balstilimab ist ein neuartiges, vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G4 (IgG4), das entwickelt wurde, um die Interaktion von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren. Es wurde bereits an mehr als 900 Patienten getestet und hat bei verschiedenen Tumorarten seine klinische Wirksamkeit und ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachgewiesen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den Botensilimab- und Balstilimab-Programmen, zu den erwarteten behördlichen Zeitplänen und Einreichungen sowie alle sonstigen Aussagen, die Begriffe wie "könnte", "glaubt", "erwartet", "geht davon aus", "hofft", "beabsichtigt", "plant", "prognostiziert", "schätzt", "wird", "etablieren", "potenziell", "Überlegenheit", "Best-in-Class" sowie ähnliche Ausdrücke enthalten, um zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Ungewissheiten behaftet, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Jahresberichts auf Formular 10-K für das Jahr 2025 sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Agenus empfiehlt Anlegern, sich nicht übermäßig auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten ausschließlich zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und Agenus übernimmt keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit ausdrücklich diesem Vorbehalt.
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