Mitteilung der Formycon AG: Formycon und Zydus: FDA nimmt FYB206 als erstes öffentlich bekannt gegebenes Keytruda-Biosimilar zur Prüfung an - US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für FYB206 zur Prüfung angenommen; nach Kenntnis der Unternehmen ist dies die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda durch die FDA - FYB206 wurde auf Grundlage eines Anfang 2025 mit der FDA vereinbarten Entwicklungsprogramms ohne vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie entwickelt - Annahme stellt einen regulatorischen Meilenstein im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Zydus Lifesciences Limited (Zydus) dar und begründet Anspruch von Formycon auf eine Meilensteinzahlung - Zydus besitzt exklusive Vermarktungsrechte für die Vereinigten Staaten und Kanada und bringt umfangreiche kommerzielle Erfahrung auf dem nordamerikanischen Markt mit Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon"), ein unabhängiger Entwickler von Biosimilars, und Zydus Lifesciences Limited ("Zydus"), ein innovationsorientiertes, weltweit tätiges Life-Sciences-Unternehmen, geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ("FDA") den Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels ("Biologics License Application", "BLA") für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda1 (Pembrolizumab), zur Prüfung angenommen hat. Nach Kenntnis der Unternehmen handelt es sich hierbei um die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für ein Keytruda-Biosimilar durch die FDA. ...Den vollständigen Artikel lesen ...
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