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Bei biologischen Arzneimitteln ist mehr Produktionsvolumen nur dann ein Fortschritt, wenn die Produktqualität mitwächst. NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) hat nun nach eigenen Angaben zwei Bioreaktoren parallel betrieben und damit die relative Exosomenausbeute gegenüber einem einzelnen Produktionslauf auf 200 Prozent erhöht. Die gesamte Prozesszeit blieb unverändert. Entscheidend ist jedoch nicht nur die doppelte Menge: Die untersuchten Exosomen zeigten weiterhin vergleichbare Größen, Identitätsmarker, Reinheit und biologische Aktivität.
Skalieren ohne einen immer größeren Tank
Klassische biologische Produktion wird häufig hochskaliert: Ein Prozess, der in einem kleinen Gefäß funktioniert, wird in einen größeren Bioreaktor übertragen. Das kann effizient sein, verändert aber Strömung, Sauerstoffversorgung, Nährstoffverteilung und weitere Bedingungen für die Zellen. Bei Exosomen ist das relevant, weil die Vesikel von lebenden Zellen erzeugt werden und ihre Eigenschaften vom Herstellungsprozess abhängen können.
NurExone verfolgt deshalb einen modularen Ansatz. Statt sofort ein deutlich größeres Gefäß zu entwickeln, soll ein standardisierter Prozess in mehreren Einheiten gleichzeitig laufen. Dieses sogenannte Scale-out-Modell kann die Kapazität schrittweise erweitern. In dem jetzt gemeldeten Versuch arbeiteten zwei Bioreaktoren parallel und verdoppelten die relative Exosomenausbeute, ohne die Produktionsdauer zu verlängern.
Mehrere Messwerte sollen Vergleichbarkeit zeigen
Die veröffentlichte Tabelle vergleicht zwei einzelne Läufe mit dem parallelen Lauf. Die Partikelgröße lag bei den Einzelläufen zwischen 130 und 145 Nanometern und beim parallelen Prozess zwischen 135 und 140 Nanometern. Auch die elektrische Oberflächenladung blieb in einer ähnlichen Größenordnung. In allen drei Datensätzen wurden die Identitätsmarker CD9, CD63, CD81 und TSG101 nachgewiesen.
Nach Unternehmensangaben wurden zudem jeweils mehr als 95 Prozent der Proteinverunreinigungen entfernt. Als funktionelles Maß diente die Konzentration an Partikeln, die erforderlich war, um das Entzündungssignal IL-6 um 50 Prozent zu reduzieren. Für alle Läufe wurde derselbe Schwellenbereich von weniger als einer Milliarde Partikel pro Milliliter angegeben. Das ist ein früher Hinweis darauf, dass die zusätzliche Menge nicht auf Kosten der gemessenen Eigenschaften ging.
Warum das für ExoPTEN und Exo-Top wichtig ist
NurExone verfolgt mit derselben Produktionsbasis zwei unterschiedliche Ziele. Für die eigene Arzneimittelentwicklung werden Exosomen als Ausgangsmaterial für ExoPTEN benötigt. Der präklinische Kandidat wird für akute Rückenmarksverletzungen entwickelt. Über die US-Tochter Exo-Top sollen unbeladene Exosomen außerdem für Forschung, mögliche Geschäftskunden und ausgewählte weitere Anwendungen bereitgestellt werden.
Ein modularer Prozess könnte beide Wege flexibler machen. Für frühe Entwicklungsarbeiten wird weniger Material benötigt als für größere präklinische Programme, klinische Studien oder eine spätere Versorgung externer Kunden. Zusätzliche standardisierte Einheiten könnten theoretisch passend zur Nachfrage ergänzt werden. Das würde hohe Investitionen in einen sehr großen Reaktor nicht sofort erforderlich machen. Ob sich dieser Vorteil wirtschaftlich realisieren lässt, ist allerdings noch nicht belegt.
Doppelte Ausbeute ist noch keine kommerzielle Produktion
Die Grenzen der Meldung sind wichtig. Ein erfolgreicher paralleler Lauf beweist weder eine dauerhaft reproduzierbare Großserienfertigung noch die Einhaltung regulatorischer GMP-Anforderungen. Dafür wären wiederholte Läufe, validierte Prozesse, festgelegte Freigabetests und eine dokumentierte Kontrolle aller kritischen Prozessschritte notwendig. Auch Kosten je Dosis, Ausschussraten und Langzeitstabilität wurden nicht veröffentlicht.
NurExone bereitet den US-Herstellungsweg mit Made Scientific auf Grundlage eines im August unterzeichneten verbindlichen MOU vor. Ein endgültiger Partnerschaftsvertrag wurde damit noch nicht gemeldet. Der aktuelle Versuch liefert technische Vorarbeit, ersetzt aber weder die geplante Prozessübertragung noch die Qualifizierung einer späteren Produktionslinie. Ebenso folgt aus höherer Kapazität noch keine kommerzielle Nachfrage nach unbeladenen Exosomen.
Der nächste Beweis muss Wiederholbarkeit heißen
Für NurExone ist der 200-Prozent-Wert deshalb vor allem ein Produktionssignal. Das Unternehmen hat gezeigt, dass sich eine standardisierte Einheit ein zweites Mal parallel betreiben ließ und ausgewählte Qualitätsmerkmale vergleichbar blieben. Der nächste Schritt besteht darin, diesen Effekt über weitere Durchläufe und unter späteren Herstellungsbedingungen zu bestätigen.
Gelingt das, könnte Scale-out zu einem praktischen Bindeglied zwischen präklinischer Entwicklung und wachsendem Materialbedarf werden. Bei Exosomen entscheidet nicht der größte Bioreaktor allein. Entscheidend ist, ob jede zusätzliche Einheit wieder dasselbe kontrollierbare Produkt liefert.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
Land: Israel & Kanada
www.nurexone.com
Quellen:
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386349/0/en/nurexone-demonstrates-scalable-exosome-production-supporting-its-modular-manufacturing-strategy-and-commercial-growth.html
https://isevjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jev2.12404
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/12/3344133/0/en/nurexone-announces-binding-mou-with-made-scientific-for-u-s-gmp-manufacturing-and-commercial-supply-partnership.html
https://nurexone.com/investors/
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Enthaltene Werte: CA67059R1091
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