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Vier unabhängig produzierte Exosomenchargen mit einem konsistenten Protein-Fingerabdruck lieferten im Februar 2026 einen ersten Hinweis auf die Wiederholbarkeit von NurExones Herstellungsprozess. Im Oktober folgte der nächste Schritt: Zwei parallel betriebene Bioreaktoren verdoppelten die relative Exosomenausbeute, ohne die Produktionszeit zu verlängern. Damit liegen nun frühe Daten zu Konsistenz und Kapazität vor. Für ein klinisches Produkt muss sich der Prozess dennoch in eine kontrollierte GMP-Umgebung übertragen und mit belastbaren Freigabetests verbinden lassen. Genau an dieser Schwelle setzt die geplante Zusammenarbeit mit Made Scientific an.
Vier Chargen liefern den Ausgangspunkt
NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) ließ am Technion - Israel Institute of Technology vier getrennte Exosomenchargen proteomisch untersuchen. Nach Angaben des Unternehmens zeigte sich über die Chargen hinweg ein konsistentes Muster. Erfasst wurden unter anderem Marker für Vesikelidentität und -entstehung sowie Proteinkategorien, die mit Zellmatrix, Stressschutz, Immunmodulation und Wachstumssignalen verbunden sind.
Das ist für ein biologisches Produkt relevant, weil Zellquelle, Kulturbedingungen und Aufarbeitung die Zusammensetzung beeinflussen können. Wiederkehrende Proteinmuster liefern daher einen frühen Hinweis auf Prozesskontrolle. Sie sind aber weder eine vollständige Produktspezifikation noch ein klinischer Wirksamkeitsnachweis. Auch der Vergleich mit kommerziellen Referenzexosomen zeigt zunächst ein anderes biologisches Profil, nicht automatisch eine therapeutische Überlegenheit.
Ein gemeinsamer Ursprung, getrennte Produktwege
In einem im Oktober veröffentlichten Gespräch beschrieben Made Scientific und NurExone die geplante Produktionslogik genauer. Am Anfang soll ein gemeinsamer Upstream-Prozess auf Basis derselben Master Cell Bank stehen. Das kann helfen, die Ausgangsbedingungen über verschiedene Herstellungsläufe hinweg konstant zu halten. Danach trennen sich die Downstream-Schritte je nach vorgesehener Anwendung - einschließlich produktspezifischer Analytik und Chargendokumentation.
Für NurExone ist diese Trennung besonders wichtig. Die aus mesenchymalen Stromazellen gewonnenen Exosomen bilden zunächst die biologische Plattform. Beim präklinischen Arzneimittelkandidaten ExoPTEN kommt anschließend eine definierte therapeutische Nutzlast hinzu. Ein späterer Freigabeprozess müsste deshalb sowohl den Exosomenträger als auch die Beladung und die fertige Formulierung reproduzierbar erfassen.
Was Made Scientific in die Planung einbringt
Made Scientific ist ein privates US-Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen für Zelltherapien. Sein Standort in Princeton, New Jersey, umfasst nach Unternehmensangaben rund 60.000 Quadratfuß und fünf Reinräume der Klasse B. Zum Angebot gehören Prozess- und Analyseentwicklung, GMP-Produktion, aseptische Abfüllung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe, Stabilitätsprüfungen, Kryolagerung und Kühlkettenmanagement.
Im Mittelpunkt stehen damit nicht einzelne Laborgeräte, sondern die geplante Übertragung eines unternehmenseigenen Prozesses in eine regulierte Produktionsumgebung. Ein solcher Technologietransfer umfasst typischerweise Prozessparameter, Arbeitsanweisungen, Ausgangsmaterialien, Probenahmen, In-Prozess-Kontrollen und Freigabekriterien. Erst wenn diese Elemente zusammenpassen, kann aus einem Forschungsablauf ein reproduzierbarer Herstellungsprozess für klinisches Material werden.
Das MOU ist noch kein endgültiger Vertrag
NurExone, seine US-Tochter Exo-Top und Made Scientific unterzeichneten im August 2026 ein verbindliches Memorandum of Understanding (MOU). Vorgesehen ist, dass Made Scientific exklusiver US-Partner für Herstellung und aseptische Abfüllung der aus Knochenmark gewonnenen Exosomen wird. Der Technologietransfer sollte parallel zu den Verhandlungen über einen endgültigen Vertrag beginnen. Als Ziel wurden erste GMP-Exosomenchargen im ersten Halbjahr 2027 genannt.
Diese Formulierungen markieren zugleich die Grenzen. Ein definitiver Partnerschaftsvertrag war in der Bekanntmachung noch nicht abgeschlossen. Kommt er nicht innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung zustande, endet das MOU einschließlich der vorgesehenen Exklusivität automatisch, soweit keine fortgeltenden Pflichten greifen. Auch der Termin für die ersten GMP-Chargen ist ein Ziel und kein bereits erreichter Produktionsmeilenstein.
200 Prozent Ausbeute durch parallele Bioreaktoren
Die am 22. Oktober veröffentlichten Daten machen den Skalierungsschritt konkreter. NurExone betrieb zwei standardisierte Bioreaktoren parallel und erreichte damit 200 Prozent der relativen Ausbeute eines Einzellaufs, ohne die Produktionszeit zu verlängern. Jeder einzelne Bioreaktor lieferte mehr als 10 Billionen Exosomen. Statt einen immer größeren Reaktor zu entwickeln, soll die Kapazität durch zusätzliche, parallel arbeitende Einheiten wachsen.
Entscheidend ist, dass die größere Menge nicht zulasten der ausgewählten Qualitätsmerkmale ging. Im parallelen Lauf lagen die Partikelgrößen bei 135 bis 140 Nanometern, gegenüber 130 bis 145 Nanometern in den Einzelläufen. Die elektrische Oberflächenladung blieb vergleichbar; die Identitätsmarker CD9, CD63, CD81 und TSG101 wurden weiterhin nachgewiesen. In allen Läufen wurden mehr als 95 Prozent der Proteinverunreinigungen entfernt. Auch die gemessene entzündungshemmende Aktivität blieb im selben Schwellenbereich.
Die Ergebnisse liefern einen ersten Hinweis für NurExones Scale-out-Ansatz, belegen aber weder eine kommerzielle Großserienfertigung noch die Einhaltung regulatorischer GMP-Anforderungen. Ein paralleler Lauf weist noch keine Wiederholbarkeit über weitere Durchläufe oder nach dem Technologietransfer nach. Die Verbindung aus dem Protein-Fingerabdruck der vier Chargen und den neuen Produktionsdaten gibt der geplanten Arbeit mit Made Scientific dennoch eine konkretere technische Grundlage. Nun muss sich zeigen, ob sich diese Merkmale unter künftigen GMP-Bedingungen validieren, dokumentieren und reproduzieren lassen. Das MOU steht weiterhin unter dem Vorbehalt eines endgültigen Vertrags; ExoPTEN bleibt präklinisch und nicht zugelassen.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
Land: Israel & Kanada
www.nurexone.com
Quellen:
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/22/3386349/0/en/nurexone-demonstrates-scalable-exosome-production-supporting-its-modular-manufacturing-strategy-and-commercial-growth.html
https://www.biospace.com/press-releases/nurexone-biologic-advances-manufacturing-and-regulatory-roadmap-with-independent-batch-consistency-results-for-exosome-production
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/08/12/3344133/0/en/nurexone-announces-binding-mou-with-made-scientific-for-u-s-gmp-manufacturing-and-commercial-supply-partnership.html
https://madescientific.com
https://madescientific.com/insights/disrupting-the-exosome-industry-syed-t.-husain-and-yoram-drucker-on-manufacturing-at-scale
https://nurexone.com/exotherapy/
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Enthaltene Werte: CA67059R1091
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