DGAP-News: Biofrontera AG: Studienergebnisse (deutsch)

Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe

DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Biofrontera AG: Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase
III-Studie für Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den
Extremitäten sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der
BF-RhodoLED(R) Lampe

16.04.2019 / 13:30
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Biofrontera berichtet weitere positive Resultate der Phase III-Studie für
Ameluz(R) in der Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten
sowie Rumpf/ Nacken mit konventioneller PDT mit der BF-RhodoLED(R) Lampe

Leverkusen, den 16. April 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),
ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, berichtet positive
Ergebnisse für die sekundären Endpunkte der klinischen Phase III - Studie
zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie
(PDT) mit Ameluz(R) in Kombination mit der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur
Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem
Rumpf/Nacken. Die Patienten wurden auf einer Körperseite mit Ameluz(R)
behandelt, auf der anderen Körperseite zur Kontrolle mit einem Placebo-Gel.

Wie bereits für den primären Endpunkt der Studie (siehe ad hoc Meldung vom
20.03.2019), der eine mittlere Läsionsheilungsrate pro Patientenseite von
86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo aufwies, konnte auch für
alle untersuchten Sekundärparameter eine signifikante Überlegenheit von
Ameluz(R) gezeigt werden. Selbst wenn milde AKs außer Acht gelassen und nur
die moderaten AKs betrachtet wurden, lag die mittlere Läsionsheilungsraten
pro Patientenseite bei 84% mit Ameluz(R), im Vergleich zu 27% mit Placebo.
Bei Patienten, die an den Extremitäten behandelt wurden, waren im Mittel pro
Patientenseite ebenfalls 84% der mit Ameluz(R) behandelten Läsionen
vollständig geheilt, im Vergleich zu 27% mit Placebo. Abheilungsraten in den
Arealen Rumpf/Nacken lagen sogar noch darüber. Auch bei dem
Vergleichsparameter "vollständige Abheilung aller Läsionen eines Patienten"
zeigte Ameluz(R) seine Überlegenheit: 67% aller Patientenseiten waren 12
Wochen nach der letzten PDT vollständig geheilt, wohingegen nur 12% der
Placebo-behandelten Patientenseiten eine vollständige Heilung aufweisen
konnten. Alle Teilergebnisse waren statistisch hochsignifikant. Somit
bestätigen auch alle sekundären Endpunkte die hohe Überlegenheit der
Ameluz(R)-Behandlung
gegenüber der Kontrollgruppe.

"Es ist in der Dermatologie allgemein anerkannt, dass aktinische Keratosen
am Rumpf und den Extremitäten besonders schwer zu behandeln sind. Unsere
hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung dieser Körperregionen werden
Ameluz(R) nach erfolgreicher Zulassung sowohl in Europa als auch in den USA
noch deutlicher von anderen Therapieformen abheben können," erklärte Prof.
Dr. Hermann Lübbert, CEO der Biofrontera AG.

Diese Ergebnisse unterstützen die Daten zum primären Endpunkt bei den
Anträgen auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA) sowie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Biofrontera im
Laufe des dritten Quartals 2019 einzureichen plant.

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle
Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten
eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in
vergleichbaren Bereichen jeweils auf der rechten und linken Seite der
Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde,
moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls
erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären
Endpunkt ist drei Monate nach der letzten PDT erfolgt. An die nun
erfolgreich abgeschlossene klinische Studienphase schließt sich eine
Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an, in der die
Anzahl von Rezidiven bzw. neuen AKs und Hauttumoren bestimmt wird.

-Ende-

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     Schaffer,
     Finanzvorstand
     Instinctif Partners      [1][e-mail]
     Ursula Querette          [phone].
                              mailto:[e-mail]

Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 150 Mitarbeitern entwickelt
und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der
Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die
Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder
erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte
pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die
Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr.
Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard)
und an der US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com

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Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Biofrontera AG
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                   51377 Leverkusen
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   Internet:       www.biofrontera.com
   ISIN:           DE0006046113, NASDAQ: BFRA
   WKN:            604611
   Börsen:         Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
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                   Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
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