DGAP-News: CytoTools AG: Ergebnisse der europäischen klinischen Dosisfindungsstudie in der vollständigen Auswertung bestätigt (deutsch)

CytoTools AG: Ergebnisse der europäischen klinischen Dosisfindungsstudie in der vollständigen Auswertung bestätigt

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CytoTools AG: Ergebnisse der europäischen klinischen Dosisfindungsstudie in
der vollständigen Auswertung bestätigt
05.12.2019 / 09:39
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Ergebnisse der europäischen klinischen Dosisfindungsstudie in der
vollständigen Auswertung bestätigt: Behandlung mit DermaPro(R) zeigt
gegenüber Kontrollbehandlung bei diabetischen Fußwunden eine deutliche
Überlegenheit

  * Wundbehandlung mit DermaPro(R) führt in deutlich mehr Fällen zu einem
    Komplettverschluss als die Kontrollbehandlung

  * Bislang eingesetzte Wirkstoffdosis in der Behandlung bestätigt

  * Exzellente Verträglichkeit nachgewiesen

  * Antragsunterlagen für folgende Phase III Studie kurz vor Fertigstellung

Darmstadt, den 04. Dezember 2019 - Die CytoTools AG (WKN: A0KFRJ; ISIN:
DE000A0KFRJ1) berichtet heute, dass ihrer Tochter DermaTools Biotech GmbH
nun die endgültige Auswertung der durchgeführten Dosisfindungsstudie
vorliegt. Demnach werden die bereits Anfang August im Rahmen einer
Vorabauswertung berichteten ersten Ergebnisse nun durch die Detailauswertung
in vollem Umfang bestätigt. Aufgrund einer übernahmebedingten Neuausrichtung
der beauftragten Clinical Research Organisation wurden die finalen
Ergebnisse mit zweimonatiger Verspätung geliefert.

Alle eingesetzten Konzentrationen von DermaPro(R) zeigen im Vergleich zu der
Kontrollbehandlung eine deutliche Überlegenheit beim mittlerweile von den
Zulassungsbehörden geforderten wichtigsten Zielparameter, dem kompletten
Verschluss der Wunden. Als Kontrollbehandlung (Standardtherapie) wurde in
der Studie der derzeit von den behandelten Ärzten als beste
Behandlungsalternative normalerweise in solchen Fällen verwendete feuchte
Wundverband (Hydrogel) der neuesten Generation herangezogen. Auch im
Vergleich zu diesen modernsten Wundverbänden zeigt DermaPro(R) seine
deutliche Überlegenheit. Somit konnte der Kritikpunkt, die bisherige
Kontrollbehandlung - ein einfacher feuchter Wundverband aus Verbandmull mit
physiologischer Kochsalzlösung - entspreche nicht dem klinischen Standard,
ausgeräumt werden.

Zusammenfassend weist die bislang verwendete und in Indien mittlerweile
zugelassene Rezeptur mit einer Konzentration des Wirkstoffes DermaPro(R) von
1,2 mM mit einer fast doppelt so hohen Anzahl an geschlossenen Wunden eine
deutliche Überlegenheit in der Behandlung des diabetischen Fußulcers bei
einer entsprechenden klinischen Signifikanz und Relevanz auf.
Erfreulicherweise geht diese Beobachtung auch mit einer signifikanten
Verbesserung der den diabetischen Fuß üblicherweise begleitenden Symptome
wie Schmerz und Juckreiz einher. Eine Erhöhung der Konzentration des
Wirkstoffes bringt gemäß der Studie keine weiteren Vorteile; ein Absenken
der Konzentration schwächt den Heilungseffekt wie erwartet ab. Damit liegt
die bislang verwendete Konzentration innerhalb eines Wirkstoffoptimums und
bestätigt sich folglich als beste Behandlungsoption.

Durch die Bestätigung der Konzentration ergeben sich insbesondere in
Kombination mit dem Marktstart in Indien mit der gleichen
Wirkstoffkonzentration synergistische Effekte. So werden dort durch die
anlaufende Behandlung einer großen Anzahl von Patienten umfangreiche
Sicherheitsdaten erhoben und Therapieergebnisse dokumentiert, die u. a. für
eine Indikationsausweitung verwendet werden können.

Insgesamt belegen die Ergebnisse, dass das exzellente Sicherheitsprofil von
DermaPro(R) auch bei höheren Konzentrationen erhalten bleibt und trotz einer
Vervielfachung der Dosis weiterhin keine Nebenwirkungen auftreten.

Wie berichtet, wurden die Vorbereitungen zur Antragsstellung für die
Durchführung der europäischen Phase III weiter vorangetrieben. Zur
Finalisierung des Antrags wurde eine Anfrage zu Studienprotokoll und
Studiendesign bei der European Medicines Agency eingereicht. Mit einem
zeitnahen Zugang des Meeting-Protokolls wird gerechnet.

Weiterhin hat die Auswahl zusätzlicher geeigneter Länder und Zentren für die
Phase III bereits begonnen und die Kontakte zu den bestehenden Zentren
werden weiter intensiviert, sodass nach Erteilung der endgültigen
Studiengenehmigung die Rekrutierung der Patienten zeitnah und schnell
anlaufen kann.

Kontakt:
CytoTools AG
Dr. Mark Andre Freyberg
Vorstand
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]

UBJ. GmbH
Ingo Janssen
Haus der Wirtschaft
Kapstadtring 10
22297 Hamburg
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]

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spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider. Die
von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen
in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. CytoTools ist nicht
verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotechunternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt. CytoTools vielseitige Produktpipeline beinhaltet
selbstentwickelte chemische Verbindungen und Biopharmazeutika, die das
Potential haben, neue Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie,
Kardiologie und Angiologie, Urologie und Onkologie zu bieten. CytoTools ist
als Technologieholding und Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als
solches Beteiligungen an den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (62 %)
und CytoPharma GmbH (50 %).

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   Internet:       www.cytotools.de
   ISIN:           DE000A0KFRJ1
   WKN:            A0KFRJ
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