Regulatorische Nachrichten:
Eurofins Technologies (Paris:ERF) kündigt die Einführung von CE-IVD-markierten schnellen Point-of-Care-Prüfgeräten an, um die frühere Exposition einer Person gegenüber COVID-19 (SARS-CoV-2) in nur 10 Minuten zu identifizieren. Die serologischen Fingerstichtests detektieren Virusantikörper mit einer Empfindlichkeit von 94,5 % ab 19 Tagen nach Auftreten der Symptome.
Die CE-IVD-gekennzeichneten INgezim COVID-19 CROM-Immunchromatographischen Assays mit doppelter Erkennung bestimmen das Vorhandensein von Gesamtantikörpern (IgG, IgA und IgM) spezifisch für SARS-CoV-2 in einer einzigen Blut-, Serum- und Plasmaprobe unter Verwendung von Nukleoprotein (Nprotein) als Antigen zum Nachweis von Virusantikörpern. Das N-Protein ist eines der am häufigsten vorkommenden Frühaufsteher-Proteine des Virus und ist hochimmunogen, was es zu einem zuverlässigen Antigen-Kandidaten für die Diagnose von SARS-CoV-2 macht.
Mit dem anhaltenden Anstieg neuer COVID-19-Fälle auf der ganzen Welt ist eine schnelle, hochsensible und kostengünstige Point-of-Care-Prüfung ein wesentlicher Bestandteil von Gesundheitsmaßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie. Die Einführung der CROM INgezim COVID-19 ist ein Beweis für das Engagement von Eurofins, Gesundheitsdienstleister und nationale und staatliche Behörden bei ihren laufenden Bemühungen zur Eindämmung der Ausbreitung und der Auswirkungen des Virus zu unterstützen.
Die CE-IVD-gekennzeichneten Kits enthalten alle Materialien, die für die Durchführung des Fingerstichtests erforderlich sind. Die Analyse kann außerhalb des Labors durchgeführt werden, was im Vergleich zu anderen arbeits- und geräteintensiven Methoden erhebliche Kosten- und Zeiteinsparungen darstellt. Die Tests sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal bestimmt, nicht für die Selbstdiagnose.
Die Validierung der Assays wurde mit einer Tafel von mehr als 400 gut charakterisierten sera Proben bestimmt. Es wurde keine Kreuzreaktivität mit anderen Respiratoronviren (229E, NL63, OC43 und HKU1) und eine Spezifität von 99,3% festgestellt.
Weitere Informationen zu unseren Produkten finden Sie auf der Website von Eurofins Technologies.
Hinweise für die Redaktion:
Über Eurofins, der weltweit führende Anbieter von Bio-Analysen
Eurofins ist der weltweit führende Anbieter von Tests für Lebensmittel-, Umwelt-, Pharma- und Kosmetikprodukte und in agrowissenschaftlichen CRO-Dienstleistungen. Es ist auch einer der Weltmarktführer in Tests und Labordienstleistungen für Genomik, Entdeckungspharmakologie, Forensik, fortgeschrittene Materialwissenschaften und in esoterischen und molekularen klinischen diagnostischen Tests.
Mit über 47.000 Mitarbeitern in einem Netzwerk von mehr als 800 Laboratorien in über 50 Ländernbieten die Unternehmen von Eurofins ein Portfolio von über 200.000 Analysemethoden.
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Belen Barreiro
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