SÜDSAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) und Roche haben am Mittwoch erklärt, dass sie bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von REGN-COV2, Demontons antiviralem Antikörpercocktail zur Behandlung und Vorbeugung der COVID-19-Infektion, zusammengearbeitet haben.
Gemäß dem Deal wird erwartet, dass die Gesamtkapazität von REGN-COV2 um mindestens das Dreieinhalbfache erhöht wird, was die Anzahl der Dosen, die Patienten in den USA und weltweit zur Verfügung stehen, erheblich erhöhen wird.
REGN-COV2 wird derzeit in zwei klinischen Phase-2/3-Studien zur Behandlung von COVID-19 und in einer Phase-3-Studie zur Prävention von COVID-19 bei Haushaltskontakten infizierter Personen untersucht.
Sollte es sich in klinischen Studien als sicher und wirksam erweisen und behördliche Zulassungen erteilt werden, wird Regeneron regnon in den USA für REGN-COV2 vertreiben und den Umsatz aufzeichnen und für den Vertrieb außerhalb der USA verantwortlich sein.
Gemäß der Vereinbarung hat sich jedes Unternehmen verpflichtet, jedes Jahr eine bestimmte Fertigungskapazität für REGN-COV2 zu verwenden, und die Mitarbeiter haben bereits mit dem Technologietransfer begonnen. Jedes Unternehmen trägt seine eigenen Vertriebskosten in seinem benannten Gebiet.
Roche wird nach der ersten Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur in erster Linie für die Sicherstellung von Zulassungen außerhalb der USA und für die Durchführung zusätzlicher Studien verantwortlich sein, die speziell für die Zulassung durch Regulierungsbehörden außerhalb der USA erforderlich sind.
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