Impulse Dynamics erhält Zulassung für Medizinprodukte für die Europäische Union zur sicheren Verabreichung von MRT-Scans für Herzinsuffizienzpatienten mit implantierten Optimizer Smart Devices
MARLTON, N.J., Feb. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Impulse Dynamics, ein internationales Medizintechnikunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) verschrieben hat, gab heute bekannt, dass DEKRA Certification B.V. (DEKRA), eine globale Regulierungsorganisation, die Kennzeichnung für das Optimizer Smart-Gerät für bedingte Ganzkörper-MRT-Scans mit 1,5 Tesla-Scannern in der EU genehmigt hat. DEKRA, bekannt für die sichere Verwendung von Medizinprodukten auf globalen Märkten, hat HF-Patienten mit dem Optimizer Smart-Geräteimplantat die Möglichkeit gegeben, eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie zu erhalten, die zur Diagnose anatomischer und physiologischer Prozesse erforderlich ist.
Die kommerzielle Bedeutung dieser Leistung bietet nicht nur HF-Patienten mit Seelenfrieden, sondern auch Heilpraktikern mit ungehindertem Zugang zur Durchführung von Ganzkörper-MRT-Scans. Darüber hinaus öffnet die Safe-Use-Genehmigung des Optimizers die Tür für einen umfangreichen Einsatz mit anderen MRT-bedingten Geräten. "Die MRT-Ganzkörperzertifizierung durch DEKRA ist ein wichtiger Schritt für Impulse Dynamics. Dies gibt Patienten und Ärzten die Sicherheit, dass wichtige diagnostische Untersuchungen zum Nutzen der Patienten unabhängig von der CCM-Therapie durchgeführt werden können", sagte Jens Kalender, Vice President Commercial DACH bei Impulse Dynamics, heute.
Deborah Morley, Ph.D., Vice President of Regulatory Affairs and Quality Assurance, bemerkte: "Die Erreichung der ganzheitlichen MRT-bedingten CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein für Impulse Dynamics, der durch eine positive Zusammenarbeit mit der benannten Stelle, DEKRA, und unserem erstklassigen Engineering-Team ermöglicht wird. Wir freuen uns auf viele weitere derartige Errungenschaften in naher Zukunft, die CCM-Therapie voranbringen, um Herzinsuffizienzpatienten weltweit Hoffnung zu geben."
Über Impulse Dynamics
Impulse Dynamics mit Sitz in Marlton, N.J., hat es sich zur Aufgabe gemacht, Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, das Leben von Menschen mit Herzinsuffizienz zu verbessern, indem sie die Behandlung der Erkrankung transformieren. Das Unternehmen hat Pionierarbeit bei der CCM-Therapie geleistet, die durch das Optimizer-System des Unternehmens geliefert wird, eine bahnbrechende, von der FDA zugelassene Behandlung, die auf die Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten überprüft wurde. Die CCM-Therapie ist eine sichere und effektive minimalinvasive Behandlungsoption für viele Herzinsuffizienzpatienten, die ansonsten nur wenige wirksame Optionen zur Verfügung haben. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.impulse-dynamics.com oder folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn, Twitter und Facebook.