- GRX-917 (deuteriertes Etifoxin) war gut verträglich, ohne dosislimitierende Toxizitäten und mit nur leichten Nebenwirkungen, die mit denen von Placebo vergleichbar waren, sowohl bei einmaliger als auch bei mehrfacher aufsteigender Dosierung, wie zuvor in Form von vorläufigen Ergebnissen während des F&E-Tages von atai bekanntgegeben wurde.
- Die endgültigen Ergebnisse zeigen, dass GRX-917 über eine dosisabhängige Aktivierung der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) die frontale Beta-Leistung, einen Biomarker für GABA-A-Rezeptor-assoziierte anxiolytische Aktivität, aktiviert, was mit dem mutmaßlichen Wirkmechanismus von GRX-917 übereinstimmt.
- Aufgrund der deutlich verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften von GRX-917 ist mit einer weniger häufigen Verabreichung zu rechnen als bei der zwei- bis dreimal täglichen Verabreichung von nicht deuteriertem Etifoxin.
- GRX-917 wurde gut vertragen, wobei über den gesamten untersuchten Dosisbereich eine mit Placebo vergleichbare Sedierung festgestellt wurde.
- Der Beginn der GRX-917-Wirksamkeitsstudie wird für das erste Halbjahr 2023 erwartet, Ergebnisse werden im Jahr 2024 erwartet.
NEW YORK und BERLIN, Jan. 10, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Heute haben atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) ("atai" oder "das Unternehmen"), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen verändern will, und seine Tochtergesellschaft GABA Therapeutics die endgültigen positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie zu GRX-917 bekanntgegeben, die zuvor als vorläufige Ergebnisse während des F&E-Tages von atai veröffentlicht worden waren. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie war darauf ausgelegt, die Sicherheit, die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von oral verabreichten Einzeldosen und aufsteigenden Mehrfachdosen von GRX-917 zu untersuchen.
Insgesamt war GRX-917 im Vergleich zu Placebo gut verträglich, und es wurden weder dosisabhängige noch dosislimitierende unerwünschte Ereignisse beobachtet. Es wurden weder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse noch Abbrüche aufgrund der Medikamenteneinnahme gemeldet. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Sedierung im Gegensatz zu den derzeitigen Erstlinientherapien für Angststörungen, wie z. B. Benzodiazepine, mit Placebo vergleichbar ist.
Bei Studienteilnehmern, die GRX-917 erhielten, wurde ein dosisabhängiger Anstieg der qEEG-Beta-Leistung, einem Biomarker für die Aktivierung von GABA-Rezeptoren, nachgewiesen, nicht jedoch bei Studienteilnehmern, die ein Placebo erhielten, was einen Nachweis für die Aktivierung des Ziels in Übereinstimmung mit dem mutmaßlichen Wirkmechanismus von GRX-917 darstellt.
GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem in Frankreich zugelassenen Anxiolytikum mit raschem Wirkungseintritt und einer Wirksamkeit, die mit der führender Benzodiazepine wie Alprazolam und Lorazepam vergleichbar ist, die derzeit als Standardtherapie gelten, aber nicht süchtig macht und nur minimale Nebenwirkungen aufweist. Es wird angenommen, dass Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt. Eine Dysregulation der Neurosteroidogenese wird mit einer Vielzahl neuropsychiatrischer Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter die generalisierte Angststörung (GAS), die ängstliche Depression, die soziale Angststörung (SAS), die Panikstörung und die postpartale Depression.
"Einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation zufolge stieg die Zahl der Menschen, die weltweit mit Angststörungen leben, von 298 Millionen im Jahr 2020 auf 374 Millionen im Jahr 2021 an", so Florian Brand, CEO von atai. "Angesichts der katastrophalen Auswirkungen der Pandemie auf die psychische Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt war der Bedarf an einem besser verträglichen, sichereren Therapeutikum für GAS und andere Angststörungen noch nie so groß wie heute."
"Wir sind sehr ermutigt durch die Ergebnisse der Phase-I-Studie zu GRX-917", so Dr. Mario Saltarelli, CEO und CMO von GABA. "Basierend auf dem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Etifoxin glauben wir, dass GRX-917 eine differenzierte Behandlung für GAS mit weniger Nebenwirkungen - wie Sedierung, Atemdepression und Entzug - bieten wird."
Sicherheitsdaten
In dem Teil der Studie, der mit einer einzigen aufsteigenden Dosis durchgeführt wurde, wurden bei 53 % (17/32) der mit GRX-917 behandelten Studienteilnehmer unerwünschte Ereignisse beobachtet, vergleichbar mit 50 % (5/10) der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit GRX-917 traten bei 25 % (8/32) der Studienteilnehmer auf und waren alle von geringem Schweregrad.
In dem Teil der Studie, in dem eine mehrfach ansteigende Dosis verabreicht wurde, wurden bei 60,5 % (26/43) der mit GRX-917 behandelten Studienteilnehmer unerwünschte Ereignisse beobachtet, was ebenfalls mit den 60 % (9/15) vergleichbar ist, die bei den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern beobachtet wurden. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit GRX-917 traten bei 32,6 % (14/43) der Studienteilnehmer auf und waren alle von geringem Schweregrad. Die Ergebnisse dieser beiden Studienabschnitte deuten darauf hin, dass bei den Studienteilnehmern in höheren Dosierungen keine dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse auftraten und keine benzodiazepinartigen Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung, beobachtet wurden.
Biomarker/Pharmakodynamische (PD) Daten
Dosis- und expositionsabhängige Erhöhungen der Beta-Leistung wurden mittels quantitativem Elektroenzephalogramm (qEEG) bei gesunden Probanden beobachtet, die eine Einzeldosis GRX-917 erhielten, nicht aber bei denen, die ein Placebo erhielten. Diese Ergebnisse zeigen, dass GRX-917 messbare Wirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, und liefern Hinweise auf den Einsatz von GABA-Rezeptoren und den Wirkmechanismus.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.
Über GABA Therapeutics
GABA Therapeutics, Inc. ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich darauf konzentriert, den wachsenden, ungedeckten medizinischen Bedarf bei schweren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, Epilepsie und seltenen Krankheiten zu decken. Das Vorzeigeprodukt von GABA, GRX-917, ist eine patentgeschützte, deuterierte Version des zugelassenen französischen Angstmedikaments Etifoxin. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences. Weitere Informationen finden Sie unter https://gabarx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter "glauben", "können", "werden", "schätzen", "fortsetzen", "antizipieren", "beabsichtigen", "erwarten", "antizipieren", "beginnen", "könnten", "würde", "hochrechnen", "planen", "potenziell", "vorläufig", "wahrscheinlich" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen; die sich u. a. auf Folgendes beziehen: Aussagen zu den Studien und der Forschung von GABA Therapeutics und den damit verbundenen zukünftigen und aktuelle Aktivitäten, das Potenzial von GRX-917, der Erfolg, die Kosten und den Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine, unsere Geschäftsstrategie und -pläne, potenzielle Übernahmen sowie die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Betriebsabläufe und Investitionsausgaben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in unserem bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC, beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.
Kontaktinformationen
Anlegerkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life
