- Bestätigende Phase-3-Clarity-AD-Daten werden von der FDA bewertet, um zu entscheiden, ob eine beschleunigte Zulassung von LEQEMBI in eine traditionelle Zulassung umgewandelt werden soll
- Priority Review beschleunigt FDA-Überprüfungszeit mit einer Zielaktion des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 6. Juli 2023
TOKIO und CAMBRIDGE, Mass., Mar 6, 2023 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Eisais ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für die Injektion von LEQEMBITM (Lecanemab-irmb) 100 mg/ml zur intravenösen Anwendung akzeptiert hat, was die Umwandlung der beschleunigten Zulassung von LEQEMBI in eine traditionelle Zulassung unterstützt. Dem LEQEMBI-Antrag wurde eine vorrangige Prüfung gewährt, mit einem Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 6. Juli 2023. Die FDA plant derzeit, einen Beratungsausschuss abzuhalten, um diesen Antrag zu diskutieren, hat aber den Termin des Treffens noch nicht öffentlich bekannt gegeben.
LEQEMBI ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen*) und unlösliche Formen von Amyloid-beta (Aß) gerichtet ist und am 6. Januar 2023 im Rahmen des beschleunigten Zulassungswegs für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen wurde.
Am selben Tag, an dem LEQEMBI seine beschleunigte Zulassung erhielt, reichte Eisai die sBLA bei der FDA zur Zulassung nach dem traditionellen Weg ein.
Die sBLA basiert auf den Ergebnissen der kürzlich veröffentlichten großen, globalen bestätigenden klinischen Phase-3-Studie von Eisai, Clarity AD. LEQEMBI erreichte den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt und gleichzeitig in der medizinischen Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
LEQEMBI wurde in den USA unter beschleunigter Zulassung zugelassen und am 18. Januar 2023 in den USA eingeführt. Die beschleunigte Zulassung basierte auf Phase-2-Daten, die zeigten, dass LEQEMBI die Ansammlung von Aß-Plaque im Gehirn reduzierte, ein definierendes Merkmal von AD, und seine weitere Zulassung könnte von der Überprüfung des klinischen Nutzens von LEQEMBI in einer Bestätigungsstudie abhängen. Die FDA hat festgestellt, dass die Ergebnisse von Clarity AD als Bestätigungsstudie zur Überprüfung des klinischen Nutzens von Lecanemab dienen können.
Eisai leitet die LEQEMBI-Entwicklung und Zulassungsanträge weltweit, wobei sowohl Eisai als auch Biogen das Produkt gemeinsam kommerzialisieren und bewerben und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.
Die Behandlung mit LEQEMBI sollte nur bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz und bestätigtem Vorliegen einer Aß-Pathologie eingeleitet werden.
* Protofibrillen sind große Aß-aggregierte lösliche Spezies von 75-500 Kd.1 Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.LEQEMBI.com.
Weitere Informationen finden Sie unter www.eisai.com/news/2023/pdf/enews202316pdf.pdf.
Quelle: Eisai
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