Eisai ist stolz darauf, US-Veteranen mit frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu unterstützen und wird weiterhin unsere qualitativ hochwertigen Daten transparent mit der VHA teilen.
TOKIO, Mar 14, 2023 - (JCN Newswire) - Eisai Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die U.S. Veterans' Health Administration (VHA) LEQEMBI (Lecanemab-irmb) für Veteranen mit frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit (AD) abdeckt. VHA-Angehörige der Gesundheitsberufe, die die von der VHA festgelegten Kriterien erfüllen, können LEQEMBI Veteranen verschreiben, die den VHA-Kriterien und dem aktuellen Label der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entsprechen. Die sorgfältige Prüfung und rechtzeitige Maßnahme der VHA, LEQEMBI etwa zwei Monate nach der Zulassung von LEQEMBI durch die FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens zur Verfügung zu stellen, zeigt ihr anhaltendes Engagement für Veteranen, die mit AD leben.
Wenn die FDA nach dem traditionellen Weg zugelassen wird, wird sie das Etikett für LEQEMBI aktualisieren, das neue Daten enthält, die von der FDA ausgewertet wurden. Eisai freut sich darauf, zusätzliche qualitativ hochwertige Daten zur Verfügung zu stellen, sobald diese verfügbar sind, und die Gespräche mit der VHA fortzusetzen, während sich das Unternehmen auf die mögliche Umwandlung der beschleunigten Zulassung von LEQEMBI in eine traditionelle Zulassung durch die FDA vorbereitet. Eisai ist stolz und demütig über die Möglichkeit, US-Veteranen bei der Erfüllung unserer Mission im Bereich der menschlichen Gesundheitsversorgung (HHC) zu unterstützen.
LEQEMBI ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen*) und unlösliche Formen von Amyloid-beta (Aß) gerichtet ist, LEQEMBI wurde in den USA am 6. Januar 2023 im Rahmen des beschleunigten Zulassungswegs für die Behandlung von AD zugelassen und am 18. Januar 2023 in den USA eingeführt. Die Behandlung mit LEQEMBI sollte nur bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichtem Demenzstadium und bestätigtem Vorliegen einer Aß-Pathologie eingeleitet werden.
Die beschleunigte Zulassung basierte auf Phase-2-Daten, die zeigten, dass LEQEMBI die Ansammlung von Aß-Plaque im Gehirn reduzierte, ein definierendes Merkmal von AD, und seine weitere Zulassung könnte von der Überprüfung des klinischen Nutzens von LEQEMBI in einer Bestätigungsstudie abhängen. Die FDA hat entschieden, dass die Ergebnisse von Clarity AD als Bestätigungsstudie zur Überprüfung des klinischen Nutzens von LEQEMBI dienen werden.
Am selben Tag, an dem LEQEMBI seine beschleunigte Zulassung erhielt, reichte Eisai den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) bei der FDA zur Zulassung nach dem traditionellen Zulassungsweg ein. Die sBLA wurde am 3. März 2023 von der FDA akzeptiert und erhielt eine vorrangige Prüfung mit einem PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) vom 6. Juli 2023. Die sBLA basiert auf den Ergebnissen der kürzlich veröffentlichten großen, globalen bestätigenden klinischen Phase-3-Studie von Eisai, Clarity AD. LEQEMBI erreichte den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen. Im November 2022 wurden die Ergebnisse der Clarity AD-Studie auf der Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt und gleichzeitig in der medizinischen Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Eisai leitet die LEQEMBI-Entwicklung und Zulassungsanträge weltweit, wobei sowohl Eisai als auch Biogen das Produkt gemeinsam kommerzialisieren und bewerben und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.
*Protofibrillen sind große Aß-aggregierte lösliche Spezies von 75-500 Kd.1
Weitere Informationen finden Sie unter www.leqembi.com/, www.eisai.com/news/2023/news202319.html.
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Quelle: Eisai
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