Regulatorische Neuigkeiten:
GenSight Biologics (Euronext: SIGHT, ISIN: FR0013183985, PEA-PME-fähig), ein Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Gentherapien für neurodegenerative Erkrankungen der Netzhaut und Erkrankungen des zentralen Nervensystems konzentriert, gibt heute bekannt, dass der Verwaltungsrat am 28. April 2023 seinen konsolidierten Jahresabschluss für das Gesamtjahr 2022 erneut genehmigt hat, der aktualisiert wurde, um die jüngste Entscheidung des Unternehmens widerzuspiegeln, seinen Antrag auf Zulassung von LUMEVOQ bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zurückzuziehen . Die Prüfungshandlungen zum Konzernabschluss der Gesellschaft für das Gesamtjahr 2022 wurden zusätzlich durch den Abschlussprüfer der Gesellschaft durchgeführt.
Die endgültige Zertifizierung erfolgt nach Abschluss der Verfahren, die für die Einreichung des einheitlichen Registrierungsformulars bei der französischen Marktbehörde (Autorité des Marchés Financiers) erforderlich sind, was derzeit bis spätestens 10. Mai 2023 erwartet wird.
Die Finanzinformationen für das Gesamtjahr 2022, wie sie das Unternehmen in seiner Pressemitteilung vom 24. März 2023 veröffentlicht, haben sich aufgrund der erneuten Genehmigung des Konzernabschlusses für das Gesamtjahr 2022 am 28. April 2023 nicht geändert. Dieser Konzernabschluss enthält nun Informationen im Anhang des Jahresabschlusses, um die jüngste Rücknahme des Antrags des Unternehmens bei der EMA und die Veränderung der Liquiditätslage widerzuspiegeln, wie in den Pressemitteilungen vom 20. April 2023 bzw. 21. April 2023 bekannt gegeben.
Über GenSight Biologics
GenSight Biologics S.A. ist ein Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Gentherapien für neurodegenerative Netzhauterkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Die Pipeline von GenSight Biologics nutzt zwei Kerntechnologieplattformen, die Mitochondrial Targeting Sequence (MTS) und die Optogenetik, um das Sehvermögen von Patienten mit erblindenden Netzhauterkrankungen zu erhalten oder wiederherzustellen. Der führende Produktkandidat von GenSight Biologics, LUMEVOQ® (GS010; lenadogene nolparvovec), ist ein Prüfpräparat und wurde zu diesem Zeitpunkt in keinem Land registriert. Ein Zulassungsantrag wird derzeit von der EMA für die Behandlung der Leberschen Hereditären Optikusneuropathie (LHON) geprüft, einer seltenen mitochondrialen Erkrankung, die vor allem Jugendliche und junge Erwachsene betrifft und zu irreversibler Erblindung führt. Mit seinem gentherapiebasierten Ansatz sind die Produktkandidaten von GenSight Biologics so konzipiert, dass sie jedem Auge in einer einzigen Behandlung durch intravitreale Injektion verabreicht werden können, um den Patienten eine nachhaltige funktionelle visuelle Erholung zu bieten.
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