Die PREVAILS-Studie, für die die Patientenrekrutierung nun abgeschlossen ist, stellt einen entscheidenden Schritt hin zu gleichzeitigen Zulassungsanträgen in China und Europa für das TAVR-System der nächsten Generation dar
HANGZHOU, China, 23. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die konfirmatorische klinische Studie zum Venus-PowerX-Transkatheter-Aortenklappensystem abgeschlossen ist. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenklappe, das sich auch nach einer 100-prozentigen Entfaltung vollständig freisetzen und wieder entfernen lässt, einen Schritt näher an die Marktzulassung in China und Europa.
Die Venus-PowerX-PREVAILS-Studie (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX TrAnscatheter AortIc VaLve System) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die gleichzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen für die CE-Kennzeichnung in Europa und die behördliche Zulassung durch die chinesische NMPA unterstützen.
Venus-PowerX vereint mehrere innovative Technologien, die es von aktuellen TAVR-Plattformen unterscheiden:
- Zu 100 % wiederentfernbar nach vollständiger Entfaltung
- Venus Endura Dry-Gewebe mit Anti-Kalzifizierungsbehandlung
- Drahtgesteuerter Freigabemechanismus
- SeadaptTM Selbstanpassender Anti-PVL-Rand
- V-förmiges Auslassdesign
- Drei röntgendichte Marker
Venus-PowerX hat bereits behördliche Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten und ist damit das weltweit erste kommerziell erhältliche, vollständig wiedergewinnbare, selbstexpandierende TAVR-Produkt mit Trockenklappe. Klinische Daten aus der Praxis aus Lateinamerika, insbesondere aus Argentinien und Chile, liefern Real-World-Evidence, die eine breitere klinische Anwendung sowie die Strategie des Unternehmens untermauern, chinesische Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen auf internationale Märkte zu bringen.
"Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung für die Venus-PowerX-Bestätigungsstudie positioniert dieses Produkt als bedeutende Ergänzung unseres TAVR-Portfolios", sagte Ma Renzheng, Chief Technology Officer von Venus Medtech. "Wir sind bestrebt, Patienten mit schwerer Aortenstenose eine präzisere, sicherere und besser kontrollierbare Behandlungsoption anzubieten und die interventionelle Behandlung struktureller Herzerkrankungen in jedem Schritt des Eingriffs von ‚teilweise kontrollierbar' zu ‚vollständig kontrollierbar' weiterzuentwickeln."
Informationen zu Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) ist ein führender Innovator bei Transkatheter-Herzklappenlösungen für strukturelle Herzerkrankungen. Das Unternehmen hat eine umfassende Produktpipeline entwickelt, die alle vier Herzklappen - TAVR, TPVR, TMVR und TTVR - sowie zugehörige Zubehörprodukte abdeckt. Das Unternehmen verfügt über globale Forschungs- und Entwicklungszentren in China, den Vereinigten Staaten und Israel und hat sich zum Ziel gesetzt, wirksame Behandlungslösungen für lebensbedrohliche Krankheiten anzubieten.
