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NurExone Biologic Inc. treibt den Aufbau seiner Produktionsbasis in den USA weiter voran. Die hundertprozentige US-Tochter Exo-Top Inc. hat gemeinsam mit NurExone ein verbindliches Memorandum of Understanding, kurz MOU (eine verbindliche Grundsatzvereinbarung), mit Made Scientific, Inc. unterzeichnet. Geplant ist eine exklusive Partnerschaft für die Herstellung nach Good Manufacturing Practice, kurz GMP (verbindliche Qualitätsstandards für die Herstellung von Arzneimitteln), und für die kommerzielle Versorgung mit Exosomen (kleine, von Zellen freigesetzte Bläschen, die biologische Informationen transportieren).
Damit will NurExone zwei Ziele gleichzeitig verfolgen: die klinische Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten absichern und die Voraussetzungen für eine spätere kommerzielle Produktion schaffen. Im Mittelpunkt steht der Aufbau einer skalierbaren Produktionsstruktur in den USA für exosomenbasierte Therapien und kommerzielle Exosomenprodukte.
Made Scientific ist eine US-amerikanische Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation für Zelltherapien. Das Unternehmen betreibt in Princeton, New Jersey, eine rund 60.000 Quadratfuß große Anlage. Diese erfüllt nach Unternehmensangaben die Anforderungen der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie des EU-GMP-Anhangs 1 (europäische Vorgaben für die sterile Arzneimittelherstellung).
Erste GMP-Chargen bereits für 2027 geplant
Der nächste Schritt soll schnell folgen. NurExone und Made Scientific wollen unmittelbar mit dem Technologietransfer beginnen und parallel die endgültige Partnerschaftsvereinbarung ausarbeiten. Ziel ist es, bereits im ersten Halbjahr 2027 die ersten GMP-konformen Exosomenchargen zu fertigen.
Für NurExone ist die geplante Kooperation vor allem ein Baustein, um externe Produktionskompetenz mit der eigenen Entwicklungsarbeit zu verbinden. Made Scientific bringt dafür Produktionskapazitäten sowie Erfahrung bei regulatorischen Anforderungen ein.
Die geplante Plattform soll zugleich die therapeutische Pipeline von NurExone unterstützen. Dazu gehört insbesondere der führende Produktkandidat ExoPTEN. Gleichzeitig soll eine Infrastruktur entstehen, die später auch kommerzielle Umsätze mit Exosomenprodukten ermöglichen kann.
Made Scientific ergänzt dabei NurExones aus Knochenmark gewonnene Exosomenplattform mit Erfahrung bei Herstellung und regulatorischen Prozessen. So soll ein durchgängiger Weg von der Entwicklung bis zur späteren kommerziellen Versorgung entstehen.
Produktionsstrategie wird breiter aufgestellt
Die Vereinbarung mit Made Scientific ist Teil einer größeren Produktionsstrategie von NurExone. Bereits am 30. Juli 2026 hatte das Unternehmen eine Zusammenarbeit mit der Novasign GmbH zur Optimierung von Bioprozessen bekannt gegeben. Beide Initiativen sollen zusammen die Infrastruktur für die therapeutische Pipeline und künftige kommerzielle Exosomenaktivitäten stärken.
Das verbindliche MOU sieht vor, dass Made Scientific als exklusiver US-Partner für die Herstellung und sterile Abfüllung unter kontrollierten Bedingungen der aus Knochenmark gewonnenen Exosomen von NurExone tätig wird.
Sollte eine endgültige Vereinbarung zustande kommen, ist zunächst eine Laufzeit von fünf Jahren vorgesehen. Zusätzlich bestehen Optionen auf weitere Verlängerungen um jeweils fünf Jahre.
Gleichzeitig ist ein klarer Zeitrahmen gesetzt. Kommt innerhalb von sechs Monaten nach Unterzeichnung des MOU keine endgültige Vereinbarung zustande, endet das MOU automatisch. Das gilt auch für die vereinbarten Exklusivrechte. Bestimmte ausdrücklich fortgeltende Verpflichtungen bleiben davon unberührt.
BioXtek rückt bei der Produktion in den Hintergrund
Parallel dazu ordnet NurExone seine bisherigen Produktionspläne in den USA neu. Exo-Top und die in Florida ansässige BioXtek Inc. haben sich darauf verständigt, die am 7. April 2026 angekündigte unverbindliche Absichtserklärung nicht weiterzuverfolgen.
Der Schritt steht im Zusammenhang mit der strategischen Entscheidung, die US-GMP-Produktion künftig auf die geplante Zusammenarbeit mit Made Scientific zu konzentrieren.
Ganz beendet ist die Verbindung zu BioXtek damit allerdings nicht. Beide Unternehmen wollen in naher Zukunft prüfen, ob sich außerhalb der direkten Produktion andere geschäftliche Kooperationsmöglichkeiten ergeben.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
Land: Israel & Kanada
www.nurexone.com
Quelle
https://www.boersennews.de/nachrichten/meldungen/irw-news/irw-news-nurexone-biologic-inc-nurexone-gibt-verbindliches-mou-mit-made-scientific-fuer-us-amerikanische-gmp-herstellung-und-kommerzielle-lieferpartnerschaft-bekannt/5242053/
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Enthaltene Werte: CA67059R1091
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