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In der klinischen Forschung entscheidet nicht die stärkste frühe Prozentzahl, sondern die Frage, ob ein beobachtetes Signal unter kontrollierten Bedingungen bestehen bleibt. Genau deshalb ist der Start des deutschen Studienzentrums von NeuroThera Labs Inc. (ISIN: CA64136J1XXX) an der Medizinischen Hochschule Hannover mehr als eine geografische Erweiterung der laufenden Phase-IIb-Studie. Das Forschungszentrum hat selbst bereits wichtige Daten zu cannabinoidbasierten Tourette-Therapien hervorgebracht - und dabei gezeigt, wie anspruchsvoll der Weg von ersten Hinweisen zu einem statistisch überzeugenden Studienergebnis sein kann.
Schwankende Tics erschweren die klinische Beweisführung
Das Tourette-Syndrom ist durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet, deren Häufigkeit und Intensität erheblich schwanken können. Hinzu kommen bei vielen Betroffenen Begleiterkrankungen wie ADHS, Zwangsstörungen, Angst oder Depression. Für klinische Studien entsteht daraus ein methodisches Problem: Eine Verbesserung zwischen Studienbeginn und späterer Untersuchung muss nicht ausschließlich auf das verabreichte Medikament zurückzuführen sein.
Erwartungseffekte, natürliche Schwankungen und die sogenannte Regression zur Mitte können Ergebnisse kleiner, unkontrollierter Studien beeinflussen. Die Yale Global Tic Severity Scale, kurz YGTSS, schafft zwar einen anerkannten Maßstab für die Schwere der Tics. Um einen Behandlungseffekt belastbar vom natürlichen Krankheitsverlauf und einem Placeboeffekt zu trennen, sind jedoch randomisierte und kontrollierte Studien erforderlich.
CANNA-TICS zeigt, wie hoch die Hürde liegt
Wie schmal die Grenze zwischen einem interessanten Signal und einem formalen Studienerfolg verlaufen kann, zeigte die von Forschern der Medizinischen Hochschule Hannover geleitete CANNA-TICS-Studie. Insgesamt wurden 97 Erwachsene mit Tourette-Syndrom oder anderen chronischen Tic-Störungen im Verhältnis zwei zu eins auf Nabiximols oder Placebo verteilt. Nabiximols ist ein Cannabisextrakt mit THC und CBD und damit nicht mit NeuroTheras SCI-110 identisch.
Nach 13 Wochen erreichten 14 von 64 Patienten der Nabiximols-Gruppe eine Verringerung ihres YGTSS-Tic-Scores um mindestens 25 Prozent. Das entsprach einer Responderrate von 21,9 Prozent. In der Placebogruppe erreichten drei von 33 Teilnehmern beziehungsweise 9,1 Prozent diesen Schwellenwert.
Der Unterschied fiel damit sichtbar aus, reichte mit einem p-Wert von 0,07 aber nicht aus, um die formale Überlegenheit gegenüber Placebo nachzuweisen. Sekundäre Analysen zeigten Trends bei Tics, Depression und Lebensqualität. Die Studie widerlegte den cannabinoidbasierten Ansatz somit nicht. Sie demonstrierte vielmehr, dass ein plausibles klinisches Signal allein noch keinen Wirksamkeitsnachweis darstellt.
NeuroThera muss ein frühes Signal kontrolliert bestätigen
NeuroThera verfolgt mit SCI-110 einen anderen pharmakologischen Ansatz. Der Kandidat kombiniert Dronabinol, eine synthetische Form von THC, mit dem endocannabinoidähnlichen Palmitoylethanolamid, kurz PEA, in einer gemeinsamen oralen Darreichungsform. Nach Angaben des Unternehmens soll die Kombination Tics und Begleitsymptome reduzieren und zugleich auf ein günstigeres Nebenwirkungsprofil zielen. Ob dieses Konzept klinisch trägt, muss die laufende Entwicklung jedoch erst zeigen.
Die Grundlage bildet eine offene Phase-IIa-Studie am Yale Child Study Center. Darin erhielten 16 Erwachsene mit medikamentenresistentem Tourette-Syndrom SCI-110 über zwölf Wochen. Im Durchschnitt verringerte sich der mit der YGTSS gemessene Tic-Score um 21 Prozent. Aufgrund der kleinen Teilnehmerzahl und des fehlenden Placeboarms ist dieses Ergebnis als frühes Signal einzuordnen, nicht als bestätigter Wirksamkeitsnachweis.
Die Phase-IIb-Studie soll nun genau diese Lücke schließen. Sie ist randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und als Crossover-Studie angelegt. Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren erhalten nacheinander SCI-110 und Placebo in einer festgelegten Reihenfolge. Die Tic-Schwere wird unter anderem nach zwölf und 26 Wochen mit der YGTSS untersucht. Neben Hannover gehören das Yale Child Study Center und das Tel Aviv Sourasky Medical Center zu den vorgesehenen Studienzentren.
Hannover ist ein Prüfstein - noch kein Gütesiegel
Die Erfahrung der Medizinischen Hochschule Hannover mit Tourette und cannabinoidbasierten Wirkstoffen kann für die praktische Durchführung und wissenschaftliche Einordnung der Studie wertvoll sein. Sie verändert jedoch nicht den zentralen Maßstab: Entscheidend sind die kontrollierten Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit.
Für NeuroThera beginnt damit die anspruchsvollere Phase der klinischen Entwicklung. Hält das in der offenen Studie beobachtete Signal dem Vergleich mit Placebo stand, könnte daraus eine Grundlage für die weitere Entwicklung entstehen. Gelingt diese Trennung nicht, müsste die therapeutische Hypothese neu bewertet werden. Gerade weil Hannover bereits die Chancen und Grenzen eines anderen cannabinoidbasierten Tourette-Ansatzes sichtbar gemacht hat, erhält die dortige Prüfung von SCI-110 besonderes wissenschaftliches Gewicht.
Quellen
https://www.thenewswire.com/press-releases/1LpMF0p9W-neurothera-labs-announces-initiation-of-phase-iib-clinical-trial-at-hannover-medical-school-in-germany-for-innovative-treatment-of-tourette-syndrome.html
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05126888
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34340527/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36878177/
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Neurothera Labs Inc
Land: kanadisch
ISIN: CA64136J1XXX
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