Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT) ist ein Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkung des Hormons Cortisol befasst. Es gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur der Europäischen Kommission (EK) empfohlen hat, Relacorilant in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Nab-Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zuzulassen.
Die Empfehlung der CHMP basiert auf positiven Ergebnissen von Corcept's Phase 2- und der zulassungsrelevanten Phase 3- ROSELLA-Versuchen. In diesen Studien zeigten Patienten, die Relacorilant in Kombination mit Nab-Paclitaxel erhielten, ein verbessertes progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten, die Nab-Paclitaxel allein erhielten. Das Sicherheitsprofil von Relacorilant plus Nab-Paclitaxel in diesen Studien entsprach dem Sicherheitsprofil der Nab-Paclitaxel-Monotherapie.
Die Europäische Kommission wird die Stellungnahme des CHMP prüfen und im vierten Quartal 2026 eine endgültige Entscheidung über die Zulassung treffen.
"Die positive Stellungnahme des CHMP bringt uns einen großen Schritt näher, den Patienten in der EU die Vorteile einer Glukokortikoidrezeptor-Antagonismus-Therapie zugänglich zu machen. Wir sehen der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission mit Spannung entgegen", sagte Dr. Joseph K. Belanoff, Chief Executive Officer von Corcept. "Ich möchte dem CHMP für die effiziente und zügige Prüfung danken. Mein Dank gilt auch den medizinischen Fachkräften und Patienten, die an den klinischen Studien mit Relacorilant teilgenommen haben. Ohne sie wäre die Weiterentwicklung dieses grundlegend neuen Ansatzes zur Krebsbehandlung nicht möglich gewesen."
Über Relacorilant
Relacorilant entfaltet seine Wirkung, indem es an den Glukokortikoidrezeptor bindet, nicht jedoch an die anderen Hormonrezeptoren des Körpers. Relacorilant ist der einzige selektive Glukokortikoidrezeptor-Modulator, der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) für eine Indikation zugelassen wurde. In den Vereinigten Staaten wird es unter dem Handelsnamen Lifyorli zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs vermarktet. Relacorilant ist ein firmeneigenes Produkt von Corcept und durch Patente auf die chemische Zusammensetzung, das Anwendungsverfahren, die Formel, das Herstellungsverfahren sowie weitere Aspekte geschützt.
Über die ROSELLA-Zulassungsstudie
ROSELLA war die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu Relacorilant. An der Studie nahmen 381 Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs an Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, Südkorea, Brasilien, Argentinien, Kanada und Australien teil. Die Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Relacorilant plus Nab-Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel allein. Die ROSELLA-Studie wird in Zusammenarbeit mit der GOG Foundation, Inc., dem European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups, der Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group, der Latin American Cooperative Oncology Group und der Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group durchgeführt.
Über Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Patientinnen, bei denen die Erkrankung weniger als sechs Monate nach Beginn einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet, leiden an einer "platinresistenten" Erkrankung. Für diese Frauen gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. In den Vereinigten Staaten kommen jedes Jahr etwa 20.000 Frauen mit einer platinresistenten Erkrankung für den Beginn einer neuen Therapie in Frage, in Europa ist die Zahl mindestens ebenso hoch.
Über die Rolle von Cortisol in der Onkologie
Cortisol beeinflusst über verschiedene Mechanismen das Tumorwachstum. Es hilft soliden Tumoren, der Chemotherapie zu widerstehen, indem es die zelluläre Apoptose hemmt also genau den tumorabtötenden Effekt, den die Chemotherapie eigentlich anregen soll. Bei einigen Krebsarten fördert Cortisol das Tumorwachstum, indem es onkogene Signalwege in den Zellen aktiviert, an die es bindet. Außerdem unterdrückt Cortisol die Immunreaktion des Körpers, wodurch dessen Fähigkeit zur Abwehr aller Krankheiten, einschließlich Krebs, geschwächt wird.
Über die Therapien von Corcept
Seit über 25 Jahren konzentriert sich Corcept auf die Cortisolmodulation und deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen und hat mehr als 1.000 firmeneigene selektive Cortisolmodulatoren und Glukokortikoidrezeptor-Antagonisten entdeckt. Corcept führt derzeit fortgeschrittene Entwicklungsprogramme bei Patienten mit Hyperkortisolismus, verschiedenen soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine vergangenen Tatsachen darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren derzeitigen Plänen und Erwartungen beruhen und Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten zukünftigen Ergebnissen abweichen.
In dieser Pressemitteilung umfassen zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem Aussagen zu folgenden Punkten: das Sicherheitsprofil von Relacorilant und dessen Potenzial als Therapie für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs; den voraussichtlichen Zeitplan und das voraussichtliche Ergebnis der Prüfung der CHMP-Stellungnahme durch die Europäische Kommission, einschließlich der Möglichkeit, dass die Europäische Kommission unseren Zulassungsantrag im vierten Quartal 2026 genehmigt sowie die Absicht von Corcept, den Patientinnen in der EU die Vorteile einer Glukokortikoidrezeptor-Antagonismus-Therapie zugänglich zu machen.
Eine ausführlichere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten, die unsere zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen, finden Sie in unseren bei der SEC eingereichten Unterlagen, die auf unserer Website und auf der Website der SEC verfügbar sind. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem solche, die sich auf Folgendes beziehen: unsere Fähigkeit, unser Geschäft zu betreiben; unsere Bemühungen zur Erforschung und Entwicklung von Korlym, Lifyorli, Relacorilant, Miricorilant, Dazucorilant, Nenocorilant und unseren anderen Produktkandidaten; die klinischen Eigenschaften dieser Moleküle; behördliche Genehmigungen, Auflagen, Aufsicht und sonstige Anforderungen, die unseren Produkten oder unserem Geschäft durch Gesetze, Vorschriften oder nach Ermessen von Regierungsbehörden auferlegt werden sowie den Umfang und den Schutzumfang unseres geistigen Eigentums. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab, die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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