Altasciences ist stolz darauf, bekannt geben zu können, dass die jüngsten Arbeiten zur Formulierung zugunsten von 4B Healthcare Inc. ("4B") dazu beigetragen haben, die nasale Spültherapie "RhineX" in die klinische Erprobung zu bringen. Nach mehrmonatiger Arbeit an der Formulierung, der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, den Stabilitätstests und der Qualitätssicherung in der CDMO-Anlage von Altasciences in Harleysville, Pennsylvania, hat das in Tennessee ansässige Pharmaunternehmen die FDA-Genehmigung erhalten, die klinischen Tests mit RhineX im Rahmen seines IND-Antrags fortzusetzen. Die erste Verabreichung an Probanden ist für Oktober 2026 geplant, etwa sieben Monate nach Beginn der Formulierungsentwicklung.
"Das Konzept für RhineX entstand aus einem Problem, das ich seit Jahren in meiner eigenen HNO-Praxis beobachtet habe dem Bedarf an einer besseren Behandlungsoption für allergische Rhinitis, wenn die konventionelle medikamentöse Therapie nicht ausreicht", sagte Dr. Brannon Mangus, Mitbegründer und CEO von 4B. "Wir haben 4B Healthcare gegründet, um diese ärztliche Erkenntnis in ein pharmazeutisches Produkt umzusetzen, das die Behandlung dieser Patienten nachhaltig verändern könnte. Altasciences war ein hervorragender Partner auf unserem Weg zur FDA-Zulassung.
Ihre Fähigkeit, uns bei der Entwicklung und Herstellung des Arzneimittels, der Vorbereitung der Zulassungsanträge und nun auch bei unserer klinischen Phase-I-Studie zu unterstützen, hat genau die Art von integrierter Partnerschaft geboten, die ein aufstrebendes Pharmaunternehmen benötigt. Das Erreichen der klinischen Phase I ist ein wichtiger Meilenstein für RhineX, und Altasciences hat maßgeblich dazu beigetragen, dass 4B diesen Meilenstein erreichen konnte."
RhineX ist eine "First-in-Class"-Plattform für medizinische Nasenspülungen mit bereits erteilten und angemeldeten Patenten, die darauf ausgelegt ist, Medikamente in der gesamten Nasenhöhle zu verteilen und Patienten sowie medizinischem Fachpersonal einen einfacheren Zugang zur nasalen Steroidspülung zu ermöglichen. 4B entwickelt das Therapeutikum für Patienten mit allergischer Rhinitis und chronischer Sinusitis und baut dabei auf der Verwendung von Steroidspülungen in der HNO- und Allergiepraxis auf.
Im Mittelpunkt der Zusammenarbeit stand die Entwicklung und Optimierung von niedrig- und hochdosierten Steroidformulierungen für einen von 4B patentierten Beutel zur Nasenspülung. Altasciences entwickelte und bewertete mehrere Prototyp-Formulierungen unter Verwendung innovativer Ansätze und Techniken, stellte anschließend Forschungs- und Entwicklungschargen her und verpackte diese zu Testzwecken in die von 4B entwickelten Beutel.
Das Programm umfasste zudem die Entwicklung und Qualifizierung analytischer Methoden, beschleunigte Stabilitätsprüfungen, die Bewertung der Verpackung, CMC-Beratung einschließlich Unterstützung bei der Festlegung von Spezifikationen sowie Unterstützung in den Bereichen cGMP und Qualitätssicherung, um die ausgewählte Formulierung für den klinischen Einsatz voranzubringen.
"Wir sind stolz darauf, dass die von unserem Team in Harleysville geleistete Arbeit dazu beiträgt, RhineX in die klinische Phase zu bringen", sagte Robert Sabelli, President, Drug Development Solutions bei Altasciences. "Hier kann ein integriertes Entwicklungsmodell einen echten Unterschied machen, indem es einem Programm den Übergang von der Formulierung und Herstellung zur klinischen und bioanalytischen Durchführung ermöglicht und zwar mit Kontinuität über die Teams hinweg. Wir freuen uns darauf, 4B auch weiterhin zu unterstützen, während RhineX voranschreitet."
Die klinische Phase-I-Studie wird am Standort von Altasciences in Los Angeles, Kalifornien, durchgeführt, wobei das Labor in Greater Montréal, Québec, bioanalytische Unterstützung leistet und weitere CRO-Dienstleistungen das Programm ergänzen.
Über Altasciences
Altasciences ist ein Unternehmen für Arzneimittelentwicklung, das sich darauf spezialisiert hat, die Entwicklung in frühen Phasen für Biotech-, biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen sicher zu beschleunigen. Durch die Kombination der Größe und des Fachwissens einer großen CRO/CDMO mit der Flexibilität und dem individuellen Ansatz eines mittelständischen Partners bietet Altasciences ganzheitliche Lösungen in den Bereichen nichtklinische, klinische, bioanalytische sowie Formulierungs- und Herstellungsdienstleistungen. Durch gezielte Integration und echte Zusammenarbeit beseitigt das Unternehmen Hindernisse von der Auswahl des Leitkandidaten bis zum klinischen Proof-of-Concept und hilft den Auftraggebern so, Zeit zu sparen, die Komplexität zu reduzieren und sichere, datengestützte Entscheidungen zu treffen, die eine frühere Kapitalrendite ermöglichen. Gestützt auf über 30 Jahre Erfahrung und ein Bekenntnis zu Qualität, Integrität und Partnerschaft ermöglicht Altasciences seinen Kunden, wichtige Meilensteine schneller und mit größerer Zuversicht zu erreichen. Um mehr über Altasciences zu erfahren, besuchen Sie altasciences.com.
Über 4B Healthcare Inc.
4B Healthcare Inc. ("4B") ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien im Bereich der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO) konzentriert. 4B wurde 2024 vom HNO-Chirurgen Dr. med. Brannon D. Mangus und Matthew C. Stearns gegründet und hat seinen Hauptsitz im Großraum Nashville, Tennessee. Das Unternehmen entwickelt eine firmeneigene Plattform für First-in-Class-Therapien in Form von medizinischen Nasenspülungen mit bereits erteilten und angemeldeten Patenten. Der führende Produktkandidat des Unternehmens wird zur Behandlung der allergischen Rhinitis entwickelt, einer Erkrankung, von der jährlich bis zu 60 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. 4B erhielt im dritten Quartal 2026 sein erstes erteiltes US-Patent vom US-Patent- und Markenamt (USPTO) und hat von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) die Genehmigung erhalten, eine klinische Phase-I-Studie mit seinem führenden Produktkandidaten durchzuführen, die das Unternehmen voraussichtlich im vierten Quartal 2026 beginnen wird. Um mehr über 4B Healthcare zu erfahren, besuchen Sie 4bhealthcare.com oder wenden Sie sich an media@4bhealthcare.com
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