DJ FDA-Prüfung von Hämophilie-Medikament von Novo Nordisk verzögert sich
Von Katherine Hamilton
DOW JONES--Novo Nordisk hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Mitteilung erhalten, dass die Prüfung des Wirkstoffs Denecimig zur Behandlung von Hämophilie A noch andauere. Wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte, hat die FDA keinen neuen Zeitplan für eine erwartete regulatorische Entscheidung über den Zulassungsantrag genannt. Grund für die Verlängerung des Prüfungsverfahrens durch die Behörde sind andauernde Arbeiten in einer Produktionsstätte von Novo. Die FDA hatte nach dem ersten Zulassungsantrag eine Inspektion des Standorts vorgenommen und Rückmeldungen gegeben.
Novo hatte den Zulassungsantrag für Denecimig zur Behandlung von Hämophilie A bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im September 2025 bei der FDA eingereicht. Zu diesem Zeitpunkt ging das Unternehmen von einer Entscheidung der Regulierungsbehörden im dritten Quartal 2026 aus.
Die FDA habe keine Mängel in Bezug auf die klinische Wirksamkeit oder die Sicherheitsdaten des Medikaments festgestellt, so Novo. Das Unternehmen setzt die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung in der Produktionsstätte als Reaktion auf die Rückmeldungen der FDA weiter um. Die verlängerte Prüfungsdauer hat nach Aussage des Unternehmens keine Auswirkungen auf den finanziellen Ausblick für das Jahr 2026. Vorbehaltlich einer positiven Entscheidung strebt Novo weiterhin an, Denecimig in der ersten Hälfte des Jahres 2027 in den USA auf den Markt zu bringen.
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