EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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Newron schließt Rekrutierung für pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab Insgesamt 618 Patienten randomisiert 12-Wochen Topline-Daten im 1. Quartal 2027 erwartet Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 22. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass die Rekrutierung für die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen wurde. In dieser Studie wird Newrons Wirkstoffkandidat Evenamide, ein First-in-Class Glutamat-Modulator, als potenzielle erste Zusatztherapie zu Antipsychotika der zweiten Generation bei Patienten untersucht, die die etablierten internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) erfüllen. Insgesamt wurden 618 Patienten in mehr als 80 Studienzentren in 19 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada in die Studie aufgenommen. Newron erwartet die Bekanntgabe der 12-Wochen-Topline-Daten im 1. Quartal 2027. Die Studie wird unter doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten Bedingungen für insgesamt 52 Wochen fortgesetzt. "Das Erreichen dieses wichtigen Meilensteins in der ENIGMA-TRS-1-Studie spiegelt das enorme Engagement der Studienleiter und klinischen Teams wider, ebenso wie die enge Zusammenarbeit mit unseren Partnern aus Wissenschaft und Zulassungsbehörden sowie den Patienten und ihren Familien. Die Studie ist angesichts der Komplexität der Durchführung einer ersten langfristigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Add-on-Studie bei Patienten mit TRS - einem Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf - von besonderer Bedeutung." "Von den 996 Patienten, die am Screening teilnahmen, wurden unter strikter Einhaltung der Eignungskriterien durch den internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss und fünf Psychiater des CRO 618 als für die Studie geeignet befunden und randomisiert, um entweder Evenamide in einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg zweimal täglich oder ein Placebo zu erhalten. Wir freuen uns darauf, weiterhin eng mit den Studienleitern und ihren Teams zusammenzuarbeiten, um die Studie erfolgreich abzuschließen", sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. Evenamide zielt auf die Modulation der übermäßigen Freisetzung von Glutamat bei Patienten ab, die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben. ENIGMA-TRS 2 rekrutiert derzeit Patienten an Studienzentren in Asien und Lateinamerika, weitere Standorte in Europa sind geplant. Die Studie wendet dasselbe Screening-Verfahren wie ENIGMA-TRS 1 an. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-3-Studie einbeziehen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird nach erfolgreichem Abschluss der Studie nach 12 Wochen durchgeführt. Der klinische Hold der FDA bleibt an den US-Studienzentren bestehen, an denen bisher kein Patient mit Evenamide behandelt wurde. Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. Folgen Sie uns auch auf LinkedIn. Für weitere Informationen: Newron Großbritannien/Europa Schweiz Deutschland/Europa USA Wichtige Hinweise Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist. 22.10.2026 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. |
| Sprache: | Deutsch |
| Unternehmen: | Newron Pharmaceuticals S.p.A. |
| via Antonio Meucci 3 | |
| 20091 Bresso | |
| Italien | |
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| Fax: | +39 02 610 34654 |
| E-Mail: | pr@newron.com |
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| WKN: | A0LF18 |
| Börsen: | Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX |
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