BASEL (dpa-AFX) - Novartis (NVS) hat nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration Kesimpta oder Ofatumumab als Injektion zur subkutanen Anwendung zur Behandlung von schubförmigen Formen von Multipler Sklerose oder RMS zugelassen, um klinisch isoliertes Syndrom, schubförmige rezidivierende Krankheit und aktive sekundäre progressive Erkrankung bei Erwachsenen einzubeziehen.
Kesimpta ist eine gezielte, präzise dosierte und gelieferte B-Zell-Therapie, die eine überlegene Wirksamkeit mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil im Vergleich zu Teriflunomid gezeigt hat und eine erste Wahl-Behandlungsoption für RMS-Patienten ist. Kesimpta ist die erste B-Zell-Therapie, die einmal monatlich zu Hause über den Sensoready Autoinjektor-Stift selbst verabreicht werden kann.
Kesimpta wird voraussichtlich Anfang September in den Vereinigten Staaten verfügbar sein. Weitere behördliche Anmeldungen sind derzeit auf der ganzen Welt im Gange, und die zulassungsrechtliche Genehmigung für Kesimpta in Europa wird für das zweite Quartal 2021 erwartet.
Ofatumumab wurde erstmals 2009 von der FDA zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) als intravenöse Infusion mit hoher Dosis zugelassen, die von einem Arzt verabreicht wird. Ofatumumab wurde dann in einem völlig neuen Entwicklungsprogramm in RMS untersucht, da B-Zellen bekanntermaßen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Autoimmunerkrankungen wie MS spielen.
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