BRÜSSEL/FRANKFURT/PARIS (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. (ALPMY) und FibroGen, Inc. (FGEN) haben bekannt gegeben, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt EVRENZO (roxadustat) zur Behandlung von Anämie chronischer Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patienten ohne Dialyse zugelassen hat. Diese Genehmigung löst eine Meilensteinzahlung von 15 Millionen US-Dollar durch Astellas an FibroGen aus.
Die Zulassung basiert auf Ergebnissen aus drei klinischen Studien an mehr als 500 japanischen Patienten mit ANämie von CKD nicht auf Dialyse. Die Phase-3-Umwandlungsstudie im Vergleich zum aktiven Komparator Darbepoetin alfa erfüllte den primären Wirksamkeitsendpunkt. Roxadustat war im Allgemeinen gut verträglich, und das Sicherheitsprofil war mit dem von Darbepoetin alfa vergleichbar.
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