LONDON (dpa-AFX) - GlaxoSmithKline plc (GSK) und Vir Biotechnology, Inc. (VIR) haben am Freitag die Einreichung eines Antrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angekündigt, der eine Notfallgenehmigung (EUA) für VIR-7831 (GSK4182136) beantragt.
VIR-7831 ist ein monoklonaler Prüfantikörper mit doppelter Wirkung SARS-CoV-2 zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die gefahr sind, ins Krankenhaus eingeliefert oder zum Tod zu kommen.
Die FDA EUA-Einreichung basiert auf einer Zwischenanalyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal Antikörper Efficacy Trial - Intent to Care Early), die VIR-7831 als Monotherapie zur frühen Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Krankenhausrisiko evaluierte.
Die Ergebnisse der Zwischenanalyse, basierend auf Daten von 583 Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten eine 85%ige Reduktion des Krankenhausaufenthalts oder des Todes bei Patienten, die VIR-7831 erhielten, verglichen mit Placebo, dem primären Endpunkt der Studie. VIR-7831 scheint auch die Aktivität gegen die kalifornische Variante aufrechtzuerhalten.
Daher empfahl der Unabhängige Datenüberwachungsausschuss, die Studie wegen nachgewiesener Wirksamkeit für die Einschreibung zu stoppen. Die Daten aus der registrierungslichen COMET-ICE-Studie bilden auch die Grundlage für eine Einreichung von Biologics License Application (BLA) bei der FDA.
GSK und Vir werden die Gespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen globalen Regulierungsbehörden fortsetzen, um VIR-7831 Patienten mit COVID-19 so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen.
Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersuchte VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für das Fortschreiten schwerer Krankheiten haben.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass VIR-7831 auf ein hochkonserviertes Epitop des Spike-Proteins abzielt, was die Entwicklung von Resistenzen erschweren kann.
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