LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Bayer AG (BAYZF) genehmigt. PK) Astepro, ein Nasenspray zur Linderung von Allergiesymptomen, ohne Rezept verkauft zu werden.
Im Rahmen eines Verfahrens genannt teilweise Verschreibung an nicht verschreibungspflichtige Schalter, die FDA zugelassen nasale Antihistaminikum für nicht verschreibungspflichtige Verwendung durch. Astepro kann bei saisonalen und mehrjährigen Allergien für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren angewendet werden.
"Saisonale und mehrjährige Allergien betreffen jedes Jahr Millionen von Amerikanern, was dazu führt, dass sie Symptome von Nasenverstopfung, runny Nase, Niesen und mehr erleben", sagte Theresa M. Michele, M.D., Direktorin des Büros für nicht verschreibungspflichtige Medikamente im FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Die heutige Zulassung bietet Einzelpersonen eine Option für ein sicheres und wirksames nanisches Antihistaminikum, ohne dass die Hilfe eines Gesundheitsdienstleisters erforderlich ist."
Damit ein Medikament von verschreibungspflichtigem auf nicht verschreibungspflichtige Status umschaltet, müssen die bereitgestellten Daten nachweisen, dass das Medikament sicher und wirksam für den Einsatz in Selbstmedikation ist, wie in der vorgeschlagenen Kennzeichnung angegeben.
Die Zulassung macht Astepro das erste Antihistaminikum Nasenspray für Allergien über den Ladentisch in den USA verfügbar, die FDA festgestellt.
Astepro, oder Azelastin-Hydrochlorid-Nasenspray, bietet Patienten einmal- oder zweimal täglich Dosierung und bietet bis zu 24 Stunden Linderung von allergischen Symptomen wie Nasenverstopfung, laufende Nase und Niesen, sagte das Unternehmen.
Azelastin kann Schläfrigkeit verursachen. Das Etikett warnt davor, dass Verbraucher, die dieses Produkt verwenden, alkoholische Getränke meiden und beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder einer Betriebsmaschine vorsichtig sein sollten. Die Verwendung von Azelastin Nasenspray mit Alkohol, Beruhigungsmittel, oder Beruhigungsmittel können Schläfrigkeit erhöhen.
Unterdessen kündigte Bayer an, das Medikament im ersten Quartal nächsten Jahres an den nationalen Einzelhandelsstandorten verfügbar zu machen.
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