NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) sagte am Dienstag, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration den ergänzenden Zulassungsantrag für Xeljanz (Tofacitinib) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis genehmigt hat, die eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz auf einen oder mehrere Tumornekrosefaktorblocker hatten.
"Wir sind stolz darauf, XELJANZ anbieten zu können, eine Behandlungsoption für ankylosierende Spondylitis, die keine Injektion oder Infusion erfordert, um diese schwächende und chronische immuninflammatorische Erkrankung zu behandeln", sagte Mike Gladstone, Global President, Inflammation & Immunology, Pfizer. "Diese behördliche Zulassung bestätigt den klinischen Wert und die Vielseitigkeit von XELJANZ, dem ersten und einzigen Januskinase (JAK)-Inhibitor, der in den USA für fünf Indikationen zur Behandlung von Patienten mit bestimmten immuninflammatorischen Erkrankungen zugelassen wurde."
Die Zulassung basierte auf Daten aus einer Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib 5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo bei 269 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis untersucht wurde.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass in Woche 16 der Prozentsatz der Patienten, die ein Assessment bei SpondyloArthritis international Society (ASAS)20 erreichten, unter Tofacitinib im Vergleich zu Placebo signifikant höher war.
Ankylosierende Spondylitis, eine Art von Arthritis, die Entzündungen in bestimmten Teilen der Wirbelsäule verursacht, betrifft mehr als 350.000 Menschen in den USA. Diese Krankheit tritt häufig im frühen Erwachsenenalter auf und verursacht Schmerzen, Schwellungen und möglicherweise eingeschränkte Mobilität.
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