WASHINGTON (dpa-AFX) - Viona Pharmaceuticals Inc. ruft dreiundzwanzig Chargen des Typ-2-Diabetes-Medikaments Metformin Hydrochlorid oder HCI Extended-Release Tablets, USP 750 mg auf Verbraucherebene aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin oder NDMA-Verunreinigung zurück, sagte die US-amerikanische Food and Drug Administration.
Die Tabletten werden als Ergänzung zu Diät und Bewegung verwendet, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.
NDMA wird auf der Grundlage von Ergebnissen aus Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, eine Substanz, die Krebs verursachen könnte. NDMA ist ein bekannter Umweltschadstoff und kommt in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse.
Nach Angaben der Agentur wurde der Rückruf eingeleitet, nachdem ein Out of Specification- oder OOS-Ergebnis für ein Los des Produkts (M008132) beobachtet wurde.
In einer Fülle von Vorsicht hat das in Cranford, New Jersey, ansässige Unternehmen jedoch beschlossen, 23 Chargen zurückzurufen, die auf dem US-Markt eine gültige Haltbarkeit haben.
Die zurückgerufenen Tabletten sind in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten unter NDC 72578-036-01 verpackt. Das Produkt wurde von Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Indien, für den US-Vertrieb durch Viona Pharma hergestellt und in den Vereinigten Staaten verkauft.
Laut der FDA könnte es für Patienten mit Typ-2-Diabetes gefährlich sein, die Einnahme ihres Metformins zu beenden, ohne vorher mit ihren medizinischen Fachkräften gesprochen zu haben. Patienten, die viel Metformin erhalten haben, wird empfohlen, ihre Medikamente weiterhin einzunehmen und sich an ihren Arzt zu wenden, um Sich über eine alternative Behandlung beraten zu lassen.
Viona Pharma und Cadila Healthcare haben jedoch bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Rückruf erhalten.
Viona Pharma hat Ende Dezember Metformin in Form von oralen Filmtabletten wegen des möglichen Vorhandenseins von NDMA über den Werten der zulässigen täglichen Aufnahmemenge zurückgerufen. Im Juni letzten Jahres hatte das Unternehmen 2 Chargen Metformin HCl Extended Release Tabletten USP 750 mg für ähnliche Probleme zurückgerufen.
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