LONDON (dpa-AFX) - Ionis Pharmaceuticals Inc. (IONS) gab bekannt, dass GSK positive Ergebnisse einer Zwischenanalyse der klinischen Phase-2b-B-Clear-Studie mit Bepirovirsen (ehemals IONIS-HBVRx), einem Antisense-Prüfmedikament zur Behandlung von Patienten mit chronischem Hepatitis-B-Virus, vorgelegt hat. Die Daten aus der Studie zeigten ein virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.
Eine chronische Hepatitis-B-Infektion wird durch HBV verursacht und ist ein großes globales Gesundheitsproblem, von dem weltweit fast 300 Millionen Menschen betroffen sind.
Daten aus der Phase-2b-Studie B-Clear zeigten das Potenzial von Bepirovirsen, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sowohl bei Patienten, die keine Nukleosidanalogbehandlung erhielten, als auch bei Patienten, die keine stabile NA-Therapie erhielten, zu einer schnellen Verringerung des Hepatitis-B-Oberflächenantigens zu führen.
Die Ergebnisse, zusammen mit den Ergebnissen früherer klinischer Studien, unterstützten den Plan von GSK, eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Bepirovirsen zu initiieren. Die klinische Phase 3 wird voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2023 beginnen.
In der Studie erlebten 28% der Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten, die ein stabiles Nukleosid/Nukleotid-Analogon (NA) ist, und 29% der Patienten, die keine NA-Behandlung erhielten, nach 24-wöchiger Behandlung wöchentlich ein virologisches Ansprechen (VR) auf 300 mg Bepirovirsen. Die virologische Reaktion ist definiert als Serum- / Plasmaspiegel der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) und der Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze. Bis zu 68% der Patienten, die eine NA-Therapie erhielten, und bis zu 65% der Patienten, die keine NA erhielten, erreichten HBsAg <100 IU/mL at the end of treatment.
Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung wurden bei Patienten mit hohen oder niedrigen HBsAg-Ausgangswerten beobachtet, die negativ oder positiv gegen das Hepatitis-B-E-Antigen (HBeAg) waren und die eine NA-Behandlung erhielten oder nicht, was darauf hindeutet, dass Bepirovirsen das Potenzial hat, breite Segmente der CHB-Population zu behandeln. Die Dauerhaftigkeit der Antworten wird derzeit bewertet.
Ionis stellte fest, dass GSK mögliche Kombinationsbehandlungen untersuchen wird, um die globale Belastung durch chronische Hepatitis B weiter zu reduzieren.
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