NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den COVID-19-Impfstoff von Pfizer Inc. (PFE) und BioNTech SE (BNTX) für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren vollständig zugelassen, teilten die Unternehmen am Freitag in einer Erklärung mit.
Der Impfstoff, bekannt als Comirnaty, wurde zuvor der Altersgruppe in den USA unter Notfallgenehmigung zur Verfügung gestellt, und bis heute haben mehr als 9 Millionen 12- bis 15-jährige Jugendliche in den USA eine Primärserie abgeschlossen.
Der Impfstoff ist der erste und einzige COVID-19-Impfstoff, der nach der Notfallzulassung im Mai 2021 die FDA-Zulassung für Jugendliche ab 12 Jahren erhalten hat.
Die Zulassung basierte auf Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie mit 2.260 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren. Eine Primärserie des Impfstoffs mit zwei Dosen (30-Mikrogramm-Dosis) löste SARS-CoV-2-neutralisierende geometrische mittlere Titer von 1.239,5 aus, die eine starke Immunogenität bei einer Untergruppe von Jugendlichen einen Monat nach der zweiten Dosis zeigten.
Pfizer und BioNTech reichten die Daten auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur und anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt ein.
Comirnaty war zuvor im August 2021 von der FDA für Personen ab 16 Jahren zugelassen. Pfizer und BioNTech haben auch einen ergänzenden Biologika-Lizenzantrag bei der US-amerikanischen FDA eingereicht, um die Zulassung von Comirnaty auf Auffrischungsdosen für Personen ab 16 Jahren auszudehnen, die derzeit unter der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen sind.
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