NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) und BioNTech SE (BNTX) gaben bekannt, dass sie der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Änderung vorgelegt haben, in der sie aufgefordert werden, die bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union mit Daten zu aktualisieren, die die Impfung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren mit der 3-Mikrogramm-Dosis des COVID-19-Impfstoffs unterstützen. DER KOMMISSION ist der Auffassung, daß die Kommission in der Lage sein muß, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um die Arbeitslosigkeit zu bekämpfen und die T
Der Antrag umfasste Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie, an der 4.526 Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren teilnahmen.
In der Studie erhielten die Kinder die dritte 3-Mikrogramm-Dosis mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis zu einem Zeitpunkt, als Omicron die vorherrschende Variante war. Nach einer dritten Dosis in dieser Altersgruppe wurde festgestellt, dass der Impfstoff eine starke Immunantwort hervorruft, mit einem günstigen Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Placebo.
Die Unternehmen stellten fest, dass keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden und die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Kindern von 6 Monaten bis weniger als 5 Jahren beobachtet wurden, im Allgemeinen niedriger war als bei Kindern von 5 bis weniger als 12 Jahren.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilte am 17. Juni die Notfallzulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech als drei 3-Mikrogramm-Dosisserien in dieser Altersgruppe. Die Unternehmen planen auch, diese Daten an andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zu übermitteln.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech ist von der FDA im Rahmen der Notfallgenehmigung für aktive Impfungen zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten zugelassen.
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