UPPSALA, SCHWEDEN / ACCESSWIRE / 30. Juli 2022 / Biovica International (STO:BIOVIC-B)(STO:BIOVIC. B)(FRA:9II).
Biovica, das in der Krebsdiagnostik tätig ist, gibt heute bekannt, dass die FDA die 510(k)-Zulassung für das Produkt DiviTum®TKa als Hilfsmittel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei zuvor diagnostizierten Hormonrezeptor-positiven, metastasierenden postmenopausalen Brustkrebspatientinnen erteilt hat.
"Wir freuen uns, von der FDA die formelle Zulassung für unseren DiviTum®TKa-Assay erhalten zu haben, der der erste von der FDA zugelassene Biomarker in diesem Bereich ist. Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein, um das Potenzial des DiviTum®TKa-Produkts zu realisieren. Wir werden nun unsere Bemühungen intensivieren, DiviTum®TKa noch in diesem Jahr für Brustkrebspatientinnen in den USA verfügbar zu machen", sagte Anders Rylander, CEO von Biovica.
Die DiviTum®TKa-Zulassung basiert auf klinischen Daten aus der SWOG S0226-Studie und einer sogenannten klinischen Validierungsstudie auf Basis von SWOG S0226. In der klinischen Validierungsstudie zeigte der Assay hervorragende Fähigkeiten, Nicht-Progressoren mit hohen negativen prädiktiven Werten, NPV, von 96,7% für die Progression innerhalb von 30 Tagen und 93,5% für die Progression innerhalb von 60 Tagen zu identifizieren. Dies bedeutet, dass 96,7% der Patienten mit DiviTum®TKa-Messungen unterhalb des klinischen Assay-Cutoffs innerhalb der nächsten 30 Tage kein Fortschreiten der Erkrankung erlebten.
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Anders Rylander, Geschäftsführer
Telefon: +46-18-444 48 35
E-Mail: anders.rylander@biovica.com
Biovica - Behandlungsentscheidungen mit mehr Sicherheit
Biovica entwickelt und vermarktet blutbasierte Biomarker-Assays, um die Wirksamkeit von Krebsbehandlungen zu bewerten. Der Assay DiviTum® von Biovica misst die Zellvermehrung, indem er einen Biomarker im Blutkreislauf nachweist. Der Assay hat seine Fähigkeiten zur frühzeitigen Bewertung der Wirksamkeit der Therapie in mehreren klinischen Studien erfolgreich unter Beweis gestellt. Die erste Anwendung für DiviTum ist die Überwachung der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs. Die Vision von Biovica ist, dass alle Krebspatienten vom ersten Tag an eine optimale Behandlung erhalten. Biovica arbeitet mit weltweit führenden Krebsinstituten und Pharmaunternehmen zusammen. DiviTum ist CE-gekennzeichnet und bei der schwedischen Agentur für Medizinprodukte registriert. Die Aktien von Biovica werden am Nasdaq First North Growth Market (BIOVIC B) gehandelt. FNCA Sweden AB ist der zertifizierte Berater des Unternehmens, info@fnca.se, +46 8 528 00 399. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.biovica.com.
Bei diesen Informationen handelt es sich um Informationen, zu deren Veröffentlichung Biovica International gemäß der EU-Marktmissbrauchsverordnung verpflichtet ist. Die Informationen wurden am 30.07.2022 um 13:00 Uhr MESZ über die Agentur der oben genannten Kontaktpersonen zur Veröffentlichung eingereicht.
Anhängsel
Biovica erhält FDA-Zulassung für DiviTum®TKa
QUELLE: Biovica Deutschland
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