SOUTH SAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Actemra (Tocilizumab) von Roche (RHHBY) intravenös (IV) für die Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten erwachsenen Patienten zugelassen, die systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, teilte das Unternehmen am Mittwoch in einer Erklärung mit.
Actemra ist der erste von der FDA zugelassene monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 und wird zur Anwendung als einmalige 60-minütige intravenöse Infusion empfohlen.
Die FDA-Zulassung folgt auf die Notfallzulassung der FDA für Actemra bei hospitalisierten Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) mit COVID-19, die im Juni 2021 erteilt wurde.
Die Anwendung von Actemra zur Behandlung von hospitalisierten Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren ist nicht von der FDA zugelassen, jedoch bleibt die EUA für diese Altersgruppe nach der FDA-Zulassung für hospitalisierte erwachsene Patienten bestehen.
Actemra ist weltweit in mehr als 30 Ländern für Patienten zugelassen, die mit schweren COVID-19-Patienten hospitalisiert werden. In den USA ist dies die siebte von der FDA zugelassene Indikation für Actemra seit der Markteinführung des Arzneimittels im Jahr 2010.
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