WESTON (dpa-AFX) - Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (BIIB) teilten mit, dass Health Canada einen Zulassungsantrag für Lecanemab (Markenname in den USA: LEQEMBI), einen Anti-Amyloid-Beta-(A?)-Protofibrillen-Antikörper zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit mit bestätigter Amyloid-Pathologie im Gehirn, angenommen hat.
Lecanemab wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens in den USA zugelassen und am 18. Januar 2023 in den USA auf den Markt gebracht.
Eisai ist federführend bei der Entwicklung von Lecanemab und den Zulassungsanträgen weltweit, wobei sowohl Eisai als auch Biogen das Produkt gemeinsam vermarkten und vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.
In den USA reichte Eisai am 6. Januar 2023 bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (Supplemental Biologics License Application, sBLA) zur Zulassung nach dem traditionellen Weg ein.
Am 3. März 2023 akzeptierte die FDA die sBLA von Eisai auf der Grundlage der klinischen Daten von Clarity AD, und der Lecanemab-Antrag wurde mit einem Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 6. Juli 2023 beschleunigt. Die FDA plant, am 9. Juni 2023 einen Beratungsausschuss abzuhalten, um diesen Antrag zu diskutieren.
In Japan reichte Eisai am 16. Januar 2023 einen Antrag auf Herstellungs- und Marktzulassung bei der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ein. Die beschleunigte Überprüfung wurde am 26. Januar 2023 vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) gewährt.
In Europa reichte Eisai am 9. Januar 2023 einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein, der am 26. Januar 2023 angenommen wurde.
In China leitete Eisai im Dezember 2022 die Einreichung von Daten für eine BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) von China ein, und die beschleunigte Prüfung wurde am 27. Februar 2023 gewährt.
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