SOUTH SAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Genentech, ein Unternehmen des Schweizer Pharmakonzerns Roche Group (RHHBY), gab am Mittwoch positive Ergebnisse der Phase-II-Studie FENopta bekannt, in der orales Fenebrutinib bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) untersucht wird.
Fenebrutinib ist ein oraler, reversibler und nicht-kovalenter BTK-Inhibitor, der die Funktion von BTK blockiert. Bei der FENopta-Studie handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Fenebrutinib bei 109 Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit RMS.
In der Studie reduzierte Fenebrutinib die Hirnläsionen bei Patienten mit RMS signifikant. Die Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und zeigte, dass orales Fenebrutinib im Vergleich zu Placebo die Magnetresonanztomografie oder MRT-Marker für die MS-Krankheitsaktivität im Gehirn signifikant reduzierte.
Fenebrutinib reduzierte die Gesamtzahl der neuen Gadolinium-verstärkenden T1-Hirnläsionen signifikant im Vergleich zu Placebo, dem primären Endpunkt der Studie. Darüber hinaus reduzierte Fenebrutinib die Gesamtzahl der neuen oder sich vergrößernden T2-Hirnläsionen im Vergleich zu Placebo, einem sekundären Endpunkt, signifikant.
Darüber hinaus haben präklinische Daten gezeigt, dass Fenebrutinib wirksam und hochselektiv ist und der einzige reversible Inhibitor ist, der sich derzeit in Phase-III-Studien für MS befindet.
Das Sicherheitsprofil von Fenebrutinib entsprach früheren und laufenden klinischen Studien mit Fenebrutinib bei bisher mehr als 2.400 Patienten. In der FENopta-Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Genentech plant, die detaillierten Ergebnisse auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress bekannt zu geben. Das klinische Phase-III-Studienprogramm mit Fenebrutinib bei RMS und primär progredienter MS (PPMS) ist im Gange.
Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte: "Der Wirkmechanismus von Fenebrutinib, der sowohl B-Zellen als auch Mikroglia hemmen kann, hat das Potenzial, sowohl die MS-Krankheitsaktivität wie Schübe zu reduzieren als auch das Fortschreiten der Krankheit zu beeinflussen."
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