Anzeige
Mehr »
Freitag, 11.07.2025 - Börsentäglich über 12.000 News
Millionenschwerer Einstieg!: Ein europäischer Finanzriese setzt auf dieses Projekt - folgen Sie den Profis?
Anzeige

Indizes

Kurs

%
News
24 h / 7 T
Aufrufe
7 Tage

Aktien

Kurs

%
News
24 h / 7 T
Aufrufe
7 Tage

Xetra-Orderbuch

Fonds

Kurs

%

Devisen

Kurs

%

Rohstoffe

Kurs

%

Themen

Kurs

%

Erweiterte Suche
PR Newswire
126 Leser
Artikel bewerten:
(0)

Calyx RIM Successfully Implemented by a Global Market Leading Pharmaceutical Company in FDA's eCTD 4.0 Pilot Program

Advancements to Calyx RIM prove effective at meeting evolving, global regulatory requirements

NOTTINGHAM, England and BILLERICA, Mass., Aug. 8, 2023 /PRNewswire/ -- Calyx, the eClinical and regulatory solutions and services provider relied on for solving complex data challenges in clinical research, today announced a major accomplishment in the evolution of its Regulatory Information Management (RIM) system. Calyx has been successfully used by a global market-leading pharmaceutical company to submit key regulatory information to the FDA during its recently completed electronic common technical document (eCTD) 4.0 implementation pilot program.


eCTD 4.0 is a standard format for submitting applications, amendments, supplements, and reports to FDA's Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) and Center for Drug Evaluation and Research (CDER). eCTD 4.0 submission pilots that enable select pharmaceutical companies to evaluate their eCTD 4.0 readiness are being conducted by multiple worldwide regulatory agencies and are crucial to the success of both industry and health authorities alike.

"We worked closely with this leading pharmaceutical company and the FDA during the pilot program to continue advancing Calyx RIM based on ongoing feedback and lessons learned," said Jo English, Vice President and General Manager, Enterprise Technology, Calyx. "We're proud that the advancements we've made to Calyx RIM enabled this market-leading company to succeed during the pilot program and that all of our clients can rely on Calyx RIM as they adopt eCTD 4.0 as part of their global regulatory processes."

Visit calyx.ai/RIM for more information on Calyx RIM and its compliance with evolving global eCTD 4.0 regulations.

About Calyx

Through innovative eClinical and Regulatory solutions and services, Calyx turns the uncertain into the reliable, helping bring new medical treatments to market reliably. With deep expertise in clinical development and 30 years supporting trial sponsors and clinical research organizations, Calyx harnesses its intelligence and experience to solve complex problems, deliver fast insights, and get new drugs to market every day.

CTMS | EDC | IRT | Medical Imaging | RIM

Take your trials further with intelligent insights at Calyx.ai or at LinkedIn, Twitter, or Facebook.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1396338/Calyx_Logo.jpg

Cision View original content:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/calyx-rim-successfully-implemented-by-a-global-market-leading-pharmaceutical-company-in-fdas-ectd-4-0-pilot-program-301895180.html

© 2023 PR Newswire
Hensoldt, Renk & Rheinmetall teuer
Rheinmetall, Renk und Hensoldt haben den Rüstungsboom der letzten Jahre dominiert, doch inzwischen sind diese Titel fundamental heillos überbewertet. KGVs jenseits der 60, KUVs über 4, und das in einem politisch fragilen Umfeld mit wackelnder Haushaltsdisziplin. Für späteinsteigende Anleger kann das teuer werden.

Doch es gibt Alternativen, die bislang unter dem Radar fliegen; solide bewertet, operativ stark und mit Nachholpotenzial.

In unserem kostenlosen Report zeigen wir dir, welche 3 Rüstungsunternehmen noch Potenzial haben und wie du von der zweiten Welle der Zeitenwende profitieren kannst, ohne sich an überhitzten Highflyer zu verbrennen.

Holen Sie sich den neuesten Report! Verpassen Sie nicht, welche Aktien besonders vom weltweiten Aufrüsten profitieren dürften, und laden Sie sich das Gratis-PDF jetzt kostenlos herunter.

Dieses exklusive Angebot gilt aber nur für kurze Zeit! Daher jetzt downloaden!
Werbehinweise: Die Billigung des Basisprospekts durch die BaFin ist nicht als ihre Befürwortung der angebotenen Wertpapiere zu verstehen. Wir empfehlen Interessenten und potenziellen Anlegern den Basisprospekt und die Endgültigen Bedingungen zu lesen, bevor sie eine Anlageentscheidung treffen, um sich möglichst umfassend zu informieren, insbesondere über die potenziellen Risiken und Chancen des Wertpapiers. Sie sind im Begriff, ein Produkt zu erwerben, das nicht einfach ist und schwer zu verstehen sein kann.